Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
C02KX02
ambrisentan
Antihypertensiva medel,
Hypertoni, lungformig
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.
Revision: 23
auktoriserad
2008-04-20
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VOLIBRIS 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VOLIBRIS 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VOLIBRIS 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ambrisentan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Volibris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Volibris 3. Hur du tar Volibris 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Volibris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VOLIBRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan. Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck). Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna, ungdomar och barn från 8 års ålder. PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem. Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd. Volibris vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen. Volibris kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VOLIBRIS TA INTE VOLIBRIS • om du är ALLERGISK mot ambrisentan, s Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Volibris 2,5 mg filmdragerade tabletter Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Volibris 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Volibris 2,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg ambrisentan. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller cirka 92,6 mg laktos (som monohydrat) och cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322). Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller cirka 90,3 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,11 mg allurarött AC aluminiumlack (E129). Volibris 10 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller cirka 85,5 mg laktos (som monohydrat), cirka 0,25 mg lecitin (soja) (E322) och cirka 0,45 mg allurarött AC aluminiumlack (E129). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Volibris 2,5 mg filmdragerade tabletter Vit, 7 mm rund, konvex, filmdragerad tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”K11” på den andra sidan. Volibris 5 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, 6,6 mm fyrkantig, konvex, filmdragerad tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”K2C” på den andra sidan. Volibris 10 mg filmdragerade tabletter Mörkrosa, 9,8 mm x 4,9 mm oval, konvex, filmdragerad tablett med ”GS” präglat på ena sidan och ”KE3” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER 3 Volibris är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1). Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom. Volibris är indicerat för behandling av PAH hos ungdomar och barn (i åldern 8 till under 18 år) med WHO-funk Přečtěte si celý dokument