Vocabria

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX

INN (Διεθνής Όνομα):

cabotegravir

Θεραπευτική ομάδα:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-nakkused

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2020-12-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. PAKENDI INFOLEHT
66
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VOCABRIA 400 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
kabotegraviir
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vocabria ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vocabria kasutamist
3.
Kuidas Vocabria süstelahust manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vocabriat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VOCABRIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vocabria süstelahus sisaldab toimeainet kabotergraviiri.
Kabotegraviir kuulub retroviirusvastaste
ainete rühma, mida nimetatakse
_integraasi inhibiitoriteks (INI-d)_
.
Vocabriat süstitakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse)
infektsiooni raviks 18-aastastele ja
vanematele täiskasvanutele, kes saavad ka teist retroviirusvastast
ravimit nimega rilpiviriin ja kelle
HIV-1 infektsioon on kontrolli all.
_ _
Vocabria süstid ei ravi HIV infektsiooni, need hoiavad viirusehulka
kehas väiksena. See aitab säilitada
CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valged
verelibled, mis on tähtsad, et aidata
teie organismil viirusega võidelda.
VOCABRIA SÜST TEHAKSE
alati kombinatsioonis teise retroviirusvastase ravimi süstiga, mida
nimetatakse
_rilpiviriini süstiks_
. Selle ravimi kohta teabe saamiseks vt rilpiviriini pakendi
infolehte.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOCABRIA KASUTAMIST
TE EI TOHI SAADA VOCABRIA SÜSTI:

kui olete

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
400 mg
Vocabria 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
600 mg
Vocabria 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
400 mg
Üks viaal sisaldab 400 mg kabotegraviiri 2 ml (kabotegraviir).
600 mg
Üks viaal sisaldab 600 mg kabotegraviiri 3 ml (kabotegraviir).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon.
Valge kuni heleroosa suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vocabria
_ _
süstelahus kombinatsioonis rilpiviriini süstelahusega on
näidustatud inimese 1. tüüpi
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutel, kellel on stabiilse
retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1
RNA sisaldus < 50 koopiat/ml)
ning kellel ei ole praegu ega varem esinenud viirusresistentsust ja ei
ole varem esinenud ravivastuse
puudumist ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi
inhibiitori või integraasi inhibiitori
suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Vocabriat tohib määrata HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Iga süstelahuse peab manustama tervishoiutöötaja.
Vocabria süstelahus on näidustatud HIV-1 raviks kombinatsioonis
rilpiviriini süstelahusega, mistõttu
tuleb tutvuda rilpiviriini ravimiinfoga soovitatava annustamise
määramiseks.
ENNE VOLCABRIA SÜSTIDEGA ALUSTAMIST TULEB TERVISHOIUTÖÖTAJAL
HOOLIKALT VALIDA PATSIENDID, KES
NÕUSTUVAD VAJALIKE SÜSTIDE AJAKAVAGA, JA NÕUSTADA PATSIENTE
ANNUSTAMISVISIITIDE AJAKAVAST
KINNIPIDAMISE OLULISUSE OSAS, ET SÄILITADA VIIRUSE SUPRESSIOON NING
VÄHENDADA VIIRUSE RETSIDIIVI JA
VÕIMALIKKU RESISTENTSUSE TEKET VAHELEJÄÄNUD ANNUSTE T