Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
Volitatud
2020-12-17
65 B. PAKENDI INFOLEHT 66 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VOCABRIA 400 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON kabotegraviir Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vocabria ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vocabria kasutamist 3. Kuidas Vocabria süstelahust manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vocabriat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VOCABRIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vocabria süstelahus sisaldab toimeainet kabotergraviiri. Kabotegraviir kuulub retroviirusvastaste ainete rühma, mida nimetatakse _integraasi inhibiitoriteks (INI-d)_ . Vocabriat süstitakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) infektsiooni raviks 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele, kes saavad ka teist retroviirusvastast ravimit nimega rilpiviriin ja kelle HIV-1 infektsioon on kontrolli all. _ _ Vocabria süstid ei ravi HIV infektsiooni, need hoiavad viirusehulka kehas väiksena. See aitab säilitada CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valged verelibled, mis on tähtsad, et aidata teie organismil viirusega võidelda. VOCABRIA SÜST TEHAKSE alati kombinatsioonis teise retroviirusvastase ravimi süstiga, mida nimetatakse _rilpiviriini süstiks_ . Selle ravimi kohta teabe saamiseks vt rilpiviriini pakendi infolehte. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VOCABRIA KASUTAMIST TE EI TOHI SAADA VOCABRIA SÜSTI: kui olete Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS 400 mg Vocabria 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon 600 mg Vocabria 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 400 mg Üks viaal sisaldab 400 mg kabotegraviiri 2 ml (kabotegraviir). 600 mg Üks viaal sisaldab 600 mg kabotegraviiri 3 ml (kabotegraviir). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon. Valge kuni heleroosa suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vocabria _ _ süstelahus kombinatsioonis rilpiviriini süstelahusega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on stabiilse retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA sisaldus < 50 koopiat/ml) ning kellel ei ole praegu ega varem esinenud viirusresistentsust ja ei ole varem esinenud ravivastuse puudumist ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Vocabriat tohib määrata HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Iga süstelahuse peab manustama tervishoiutöötaja. Vocabria süstelahus on näidustatud HIV-1 raviks kombinatsioonis rilpiviriini süstelahusega, mistõttu tuleb tutvuda rilpiviriini ravimiinfoga soovitatava annustamise määramiseks. ENNE VOLCABRIA SÜSTIDEGA ALUSTAMIST TULEB TERVISHOIUTÖÖTAJAL HOOLIKALT VALIDA PATSIENDID, KES NÕUSTUVAD VAJALIKE SÜSTIDE AJAKAVAGA, JA NÕUSTADA PATSIENTE ANNUSTAMISVISIITIDE AJAKAVAST KINNIPIDAMISE OLULISUSE OSAS, ET SÄILITADA VIIRUSE SUPRESSIOON NING VÄHENDADA VIIRUSE RETSIDIIVI JA VÕIMALIKKU RESISTENTSUSE TEKET VAHELEJÄÄNUD ANNUSTE T Прочетете целия документ