Verzenios

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

abemaciclib

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EF03

INN (Διεθνής Όνομα):

abemaciclib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Rintojen kasvaimet

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VERZENIOS 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
VERZENIOS 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
VERZENIOS 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
abemasiklibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta
3.
Miten Verzenios-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Verzenios-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VERZENIOS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Verzenios on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on abemasiklibi.
Abemasiklibi salpaa sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6
vaikutuksia. Kyseiset proteiinit ovat
joissakin syöpäsoluissa poikkeavan aktiivisia ja saavat solut
kasvamaan hallitsemattomasti. Näiden
proteiinien toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua,
pienentää syöpäkasvaimen
kokoa ja viivyttää syövän etenemistä.
Verzenios-lääkettä käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien
hoitoon (hormonireseptoripositiivinen
[HR+], ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 suhteen
negatiivinen [HER2-] rintasyöpä):
-
kun syöpä on levinnyt kainaloimusolmukkeisiin mutta ei havaittavasti
muualle elimistöön,
syöpäkasvain on poistettu kirurgisesti ja tietyt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg abemasiklibia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg
laktoosimonohydraattia.
Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg abemasiklibia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28 mg
laktoosimonohydraattia.
Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg abemasiklibia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 42 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Beige, soikea tabletti, jonka koko on 5,2 x 9,5 mm ja jonka toisella
puolella on kaiverrus ”Lilly” ja
toisella puolella kaiverrus ”50”.
Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Valkoinen, soikea tabletti, jonka koko on 6,6 x 12,0 mm ja jonka
toisella puolella on kaiverrus ”Lilly”
ja toisella puolella kaiverrus ”100”.
Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Keltainen, soikea tabletti, jonka koko on 7,5 x 13,7 mm ja jonka
toisella puolella on kaiverrus ”Lilly”
ja toisella puolella kaiverrus ”150”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Varhaisvaiheen rintasyöpä
Verzenios on tarkoitettu käytettäväksi adjuvanttihoitona
hormonaalisen hoidon kanssa aikuispotilaille,
joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen,
imusolmukkeisiin levinnyt varhaisvaiheen
rintasyöpä, jonka uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 5.1).
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla hormonaalinen aromataasin
estäjähoito on yhdi