Vepacel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Virus gripe (cel virion, inaktiviran), ki vsebuje antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Διαθέσιμο από:

Ology Bioservices Ireland LTD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Θεραπευτική ομάδα:

Cepiva proti gripi

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A. Ta navedba temelji na immunogenicity podatkov iz predmetov, od starosti 6 mesecev dalje po uporabi zdravila dva odmerka cepiva, pripravljene s H5N1 podtipa sevi. Vepacel je treba uporabljati v skladu z Uradnimi smernice.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Umaknjeno

Ημερομηνία της άδειας:

2012-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ology Bioservices Ireland LTD
Wilton Park House
Wilton Place
Dublin 2
D02P447
Ireland
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/752/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
VEPACEL suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Predpandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s celimi virioni,
inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Virus gripe (celotni virioni, inaktiviran), ki vsebuje antigen seva:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
trometamol
natrijev klorid
voda za injekcije
polisorbat 80
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Suspenzija za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intramuskularna uporaba.
Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Pred uporabo pretresite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
32
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
VEPACEL suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku
Cepivo proti prepandemski gripi (H5N1) (s celimi virioni,
inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Virus gripe (celi virioni, inaktiviran), ki vsebuje antigen*seva:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov**
*
pripravljen v celicah Vero
**
hemaglutinina
To je večodmerni vsebnik. Število odmerkov na vialo je navedeno v
poglavju 6.5.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Bistra do prekinitve motni.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa gripe A.
Ta indikacija temelji na podlagi podatkov o imunogenosti, pridobljenih
pri osebah, starih 6 mesecev
ali starejših po uporabi dveh odmerkov cepiva, pripravljenega s sevi
podtipa H5N1 (glejte
poglavje 5.1).
Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
Odrasle osebe in otroci, stari 6 mesecev in več:
En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Drugi odmerek 0,5 ml naj bo injiciran po premoru najmanj treh tednov.
_drugi pediatrični populaciji _
Podatkov o varnosti in učinkovitosti VEPACEL pri otrocih, mlajših od
6 mesecev starosti.
3
Način uporabe
Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali
anterolateralni predel stegna, odvisno
od mišične mase.
Glejte poglavje 6.6 uprave.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Anafilaktične reakcije v pretekli anamnezi na zdravilno učinkovino
ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid,
benzonaza, saharoza, tripsin