Ventavis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

iloprost

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC11

INN (Διεθνής Όνομα):

iloprost

Θεραπευτική ομάδα:

Blóðþurrðandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Háþrýstingur, lungnabólga

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Meðferð sjúklinga með aðal lungnaháþrýsting, flokkuð sem New York Heart Association virkni í flokki III, til að bæta æfingargetu og einkenni.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2003-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. FYLGISEÐILL
43
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VENTAVIS 10 MÍKRÓGRÖMM/ML LAUSN FYRIR EIMGJAFA
iloprost
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ventavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ventavis
3.
Hvernig nota á Ventavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Ventavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VENTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VENTAVIS
Virka efnið í Ventavis er iloprost. Það líkir eftir náttúrulegu
efni í líkamanum sem nefnist prostacýklín.
Ventavis kemur í veg fyrir óæskilega stíflun eða þrengingu æða
og skapar skilyrði fyrir meira blóðflæði
um æðarnar.
VIÐ HVERJU VENTAVIS ER NOTAÐ
Ventavis er notað til að meðhöndla meðal svæsin tilfelli af
frumkomnum lungnaháþrýstingi (PPH) hjá
fullorðnum sjúklingum. Frumkominn lungnaháþrýstingur (PPH) er
lungnaháþrýstingur af óþekktum
orsökum. Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í
æðum milli hjarta og lungna.
Ventavis er notað til að auka þrek (getan til líkamlegrar
áreynslu) og draga úr einkennum.
HVERNIG VIRKAR VENTAVIS
Með því að anda að sér úðanum berst Ventavis til lungnanna
þar sem áhrif þess eru mest í háræðunum
milli hjartans og lungnanna. Aukið blóðflæði leiðir til aukins
s�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa
Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa
2.
INNIHALDSLÝSING
Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa
1 ml af lausn inniheldur 10 míkrógrömm iloprost (sem iloprost
trómetamól).
Hver lykja með 1 ml af lausn inniheldur 10 míkrógrömm iloprost.
Hver lykja með 2 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost.
Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa
1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost (sem iloprost
trómetamól).
Hver lykja með 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost.
Hjálparefni með þekkta verkun
•
Ventavis 10 míkrógrömm/ml:
Hver ml inniheldur 0,81 mg af 96% etanóli (samsvarandi 0,75 mg
etanóls).
•
Ventavis 20 míkrógrömm/ml:
Hver ml inniheldur 1,62 mg af 96% etanóli (samsvarandi 1,50 mg
etanóls).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Lausn fyrir eimgjafa.
Ventavis 10 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa
Tær, litlaus lausn.
Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa
Tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðhöndlun fullorðinna sjúklinga með lungnaháþrýsting af
óþekktri orsök, sem flokkaður er í
starfshæfnisflokk III skv. NYHA (New York Heart Association), til
þess að bæta líkamlega getu og
einkenni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
LYF
VIÐEIGANDI INNÖNDUNARBÚNAÐUR (EIMGJAFI) SEM NOTA Á
Ventavis 10 míkrógrömm/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 míkrógrömm/ml
Breelib
I-Neb AAD
Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings skal
hefja og hafa eftirlit með notkun
Ventavis.
3
Skammtar
_ _
_Skammtur í hverri innöndunarlotu _
Við upphaf meðferðar með Ventavis ætti fyrsti skammtur til
innöndunar að vera 2,5 míkrógrömm af
iloprosti eins og hann kemur úr munnstykki eimgjafans. Ef sá
skammtur þolist vel ætti að auka skammta
í 5 míkrógrömm af iloprosti og halda sig við þá skammtastærð