Ventavis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

iloprostia

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC11

INN (Διεθνής Όνομα):

iloprost

Θεραπευτική ομάδα:

Antitromboottiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Hypertensio, keuhkokuume

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ensisijainen keuhkoverenpainetauti, joka luokitellaan New Yorkin sydänlihaksen toiminnalliseksi luokaksi III, parantaa liikuntakykyä ja oireita.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2003-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VENTAVIS 10 MIKROG/ML SUMUTINLIUOS
iloprosti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ventavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ventavis-valmistetta
3.
Miten Ventavis-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Ventavis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VENTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VENTAVIS ON
Ventavis-valmisteen vaikuttava aine on iloprosti. Se muistuttaa
elimistössä luonnostaan olevaa ainetta
prostasykliiniä. Ventavis estää verisuonten haitallista
tukkeutumista tai supistumista ja lisää näin veren
virtausta verisuonissa.
MIHIN VENTAVIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Ventavis-valmistetta käytetään kohtalaisen vaikean, primaarisen
keuhkovaltimopainetaudin hoitoon
aikuispotilaille. Primaarinen keuhkovaltimopainetauti on
keuhkoverenpainetaudin muoto, jossa
korkean verenpaineen syytä ei tunneta. Tässä sairaudessa verenpaine
sydämen ja keuhkojen välisissä
verisuonissa on liian korkea.
Ventavis-valmistetta käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen
ja oireiden hoitoon.
MITEN VENTAVIS VAIKUTTAA
Kun hengität aerosolia, Ventavis kulkeutuu keuhkoihin, mitä kautta
se pääsee tehokkaimmin
vaikuttamaan sydäme

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos
Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos
1 ml liuosta sisältää 10 mikrogrammaa iloprostia
(iloprostitrometamolina).
Yksi 1 ml:n liuosampulli sisältää 10 mikrogrammaa iloprostia.
Yksi 2 ml:n liuosampulli sisältää 20 mikrogrammaa iloprostia.
Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos
1 ml liuosta sisältää 20 mikrogrammaa iloprostia
(iloprostitrometamolina).
Yksi 1 ml:n liuosampulli sisältää 20 mikrogrammaa iloprostia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
•
Ventavis 10 mikrog/ml:
Yksi millilitra sisältää 0,81 mg 96-prosenttista etanolia (joka
vastaa 0,75 mg etanolia).
•
Ventavis 20 mikrog/ml:
Yksi millilitra sisältää 1,62 mg 96-prosenttista etanolia (joka
vastaa 1,50 mg etanolia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutinliuos.
Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos
Kirkas, väritön liuos.
Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
NYHA-luokan III primaarista pulmonaalihypertensiota sairastavien
aikuispotilaiden fyysisen
toimintakyvyn parantaminen ja oireiden hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
LÄÄKEVALMISTE
KÄYTETTÄVÄKSI SOPIVA NEBULISAATTORI (SUMUTIN)
Ventavis 10 mikrog/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrog/ml
Breelib
I-Neb AAD
Ventavis-hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon
perehtyneen lääkärin määräyksestä
ja toteuttaa hänen valvonnassaan.
3
Annostus
_Yhden inhalaatiokerran annos _
Ventavis-hoitoa aloitettaessa inhaloidaan ensin 2,5 mikrogramman
iloprostiannos sumuttimen
suukappaleen kautta. Jos tämä annos on hyvin siedetty,
iloprostiannos suurennetaan
5 mikrogrammaan, jota käytetään myös jatkossa. Jos 5 mikrogramman
annos on huonosti siedetty,
iloprostiannos pienennetään 2,5 mikrogrammaan.
_Vuorokausiannos _
Yhden inhalaatiokerran annos annetaan 6–9 kertaa vuorokaudessa
yksilöllisen tar