Venclyxto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Venetoclax

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX52

INN (Διεθνής Όνομα):

venetoclax

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Leukeemia, lümfotsüütne, krooniline, B-rakk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
B. PAKENDI INFOLEHT
65
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VENCLYXTO 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VENCLYXTO 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VENCLYXTO 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
venetoklaks_ (venetoclaxum)_
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Venclyxto ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Venclyxto võtmist
3.
Kuidas Venclyxto’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Venclyxto’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VENCLYXTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON VENCLYXTO
Venclyxto on vähiravim, mis sisaldab toimeainet venetoklaksi. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse „BCL-2 inhibiitoriteks“.
MILLEKS VENCLYXTO’T KASUTATAKSE
Venclyxto’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:

krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL). Venclyxto’t võidakse teile
manustada
kombinatsioonis teiste ravimitega või ainsa ravimina.

äge müeloidleukeemia (ÄML). Venclyxto’t manustatakse teile
kombinatsioonis teiste
ravimitega.
KLL on sellist tüüpi vähk, mis mõjutab lümfotsüütideks
nimetatud valgevereliblesid ja lümfisõlmi.
KLL-i korral paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga
kaua, mistõttu neid on veres liiga
palju.
ÄML on sellist tüüpi vähk, mis mõjutab müeloidrakkudeks
nimetatud vere valgeliblesid. ÄML-i korral
müeloidsed vererakud paljunevad ja kasvavad luuüdis ja veres väga
kiiresti, mistõttu neid on liiga
palju ja veres ei ole piisavalt erütro

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg venetoklaksi.
Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg venetoklaksi.
Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg venetoklaksi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
Kahvatukollane ümmargune kaksikkumera kujuga 6 mm läbimõõduga
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk V ja teisel 10.
Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tablett
Beež piklik kaksikkumera kujuga tablett (pikkus 14 mm, laius 8 mm),
mille ühel küljel on pimetrükk
V ja teisel 50.
Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tablett
Kahvatukollane piklik kaksikkumera kujuga tablett (pikkus 17,2 mm,
laius 9,5 mm), mille ühel küljel
on pimetrükk V ja teisel 100.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venclyxto kombinatsioonis obinutuzumabiga on näidustatud eelnevalt
mitteravitud kroonilise
lümfotsüütleukeemiaga (KLL) täiskasvanud patsientide raviks (vt
lõik 5.1).
Venclyxto kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud KLL-i raviks
täiskasvanutel, kes on
eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi.
Venclyxto monoteraapia on näidustatud KLL raviks:

17p deletsiooni või _TP53_ mutatsiooni olemasolu korral täiskasvanud
patsientidele, kellele ei
sobi või kellel on ebaõnnestunud ravi B-raku retseptori raja
inhibiitoriga, või

17p deletsiooni või _TP53_ mutatsiooni puudumise korral täiskasvanud
patsientidele, kellel on nii
kemo-immunoteraapia kui ka ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga
ebaõnnestunud.
Venclyxto kombinatsi