Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Antineoplastilised ained
Leukeemia, lümfotsüütne, krooniline, B-rakk
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
Volitatud
2016-12-04
64 B. PAKENDI INFOLEHT 65 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VENCLYXTO 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VENCLYXTO 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VENCLYXTO 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID venetoklaks_ (venetoclaxum)_ ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Venclyxto ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Venclyxto võtmist 3. Kuidas Venclyxto’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Venclyxto’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VENCLYXTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON VENCLYXTO Venclyxto on vähiravim, mis sisaldab toimeainet venetoklaksi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „BCL-2 inhibiitoriteks“. MILLEKS VENCLYXTO’T KASUTATAKSE Venclyxto’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on: krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL). Venclyxto’t võidakse teile manustada kombinatsioonis teiste ravimitega või ainsa ravimina. äge müeloidleukeemia (ÄML). Venclyxto’t manustatakse teile kombinatsioonis teiste ravimitega. KLL on sellist tüüpi vähk, mis mõjutab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid ja lümfisõlmi. KLL-i korral paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja elavad liiga kaua, mistõttu neid on veres liiga palju. ÄML on sellist tüüpi vähk, mis mõjutab müeloidrakkudeks nimetatud vere valgeliblesid. ÄML-i korral müeloidsed vererakud paljunevad ja kasvavad luuüdis ja veres väga kiiresti, mistõttu neid on liiga palju ja veres ei ole piisavalt erütro Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg venetoklaksi. Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg venetoklaksi. Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg venetoklaksi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Venclyxto 10 mg õhukese polümeerikattega tablett Kahvatukollane ümmargune kaksikkumera kujuga 6 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 10. Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tablett Beež piklik kaksikkumera kujuga tablett (pikkus 14 mm, laius 8 mm), mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 50. Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tablett Kahvatukollane piklik kaksikkumera kujuga tablett (pikkus 17,2 mm, laius 9,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 100. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Venclyxto kombinatsioonis obinutuzumabiga on näidustatud eelnevalt mitteravitud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1). Venclyxto kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud KLL-i raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi. Venclyxto monoteraapia on näidustatud KLL raviks: 17p deletsiooni või _TP53_ mutatsiooni olemasolu korral täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi või kellel on ebaõnnestunud ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga, või 17p deletsiooni või _TP53_ mutatsiooni puudumise korral täiskasvanud patsientidele, kellel on nii kemo-immunoteraapia kui ka ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga ebaõnnestunud. Venclyxto kombinatsi Læs hele dokumentet