Veltassa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kalsíumhýdrat sorbítak

Διαθέσιμο από:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE09

INN (Διεθνής Όνομα):

patiromer

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf til meðferð kalíum og blóðfosfathækkun

Θεραπευτική περιοχή:

Blóðkalíumlækkun

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Veltassa er ætlað til meðferðar við blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VELTASSA 1 G MIXTÚRUDUFT, DREIFA
VELTASSA 8,4 G MIXTÚRUDUFT, DREIFA
VELTASSA 16,8 G MIXTÚRUDUFT, DREIFA
VELTASSA 25,2 G MIXTÚRUDUFT, DREIFA
patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ
BYRJAR ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota handa þér
eða barninu. Ekki má gefa það
öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Veltassa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Veltassa
3.
Hvernig nota á Veltassa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Veltassa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VELTASSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Veltassa er lyf sem inniheldur virka efnið patírómer.
Þetta lyf er notað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum 12
til 17 ára sem hafa há gildi kalíums í
blóði.
Of mikið kalíum í blóði getur haft áhrif á það hvernig taugar
stjórna vöðvum. Þetta getur leitt til
vöðvaslappleika eða jafnvel lömunar. Há kalíumgildi geta einnig
valdið óeðlilegum hjartslætti sem
getur haft alvarleg áhrif á takt hjartans hjá þér eða barninu.
Þetta lyf virkar þannig að það binst við kalíum í þörmum.
Þetta kemur í veg fyrir að kalíum komist inn
í blóðrás og lækkar kalíumgildi í blóðinu aftur í eðlilegt
horf.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VELTASSA
EKKI MÁ NOTA VELTASSA
•
ef um er að ræða ofnæmi hjá þér eða barninu fyrir patíróm

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Veltassa 1 g mixtúruduft, dreifa
Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa
Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa
Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Veltassa 1 g mixtúruduft, dreifa
Hver skammtapoki inniheldur 1 g af patírómer (sem patírómer
sorbítexkalsíum).
Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa
Hver skammtapoki inniheldur 8,4 g af patírómer (sem patírómer
sorbítexkalsíum).
Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa
Hver skammtapoki inniheldur 16,8 g af patírómer (sem patírómer
sorbítexkalsíum).
Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa
Hver skammtapoki inniheldur 25,2 g af patírómer (sem patírómer
sorbítexkalsíum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúruduft, dreifa.
Beinhvítt eða ljósbrúnt duft, með stöku hvítum ögnum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Veltassa er ætlað til meðferðar við blóðkalíumhækkun hjá
fullorðnum og unglingum 12 til 17 ára.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Veltassa byrjar að virka 4–7 klukkustundum eftir gjöf. Það á
ekki að koma í staðinn fyrir
bráðameðferð við lífshættulegri blóðkalíumhækkun (sjá
kafla 4.4).
Skammtar
Veltassa er gefið einu sinni á dag. Ráðlagður upphafsskammtur af
Veltassa er breytilegur eftir aldri.
Nota má marga skammtapoka til að ná tilætluðum skammti.
Með viku millibili (eða meira) má breyta dagskammtinum í samræmi
við kalíummagn í sermi og
æskileg markgildi.Hafa skal eftirlit með kalíum í sermi þar sem
það er klínískt ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Meðferðarlæknir skal laga tímalengd meðferðar að hverjum
sjúklingi byggt á þörfinni fyrir stjórnun
kalíums í sermi. Ef kalíum í sermi lækkar niður fyrir æskilegt
gildi skal minnka skammtinn eða hætta
notkun lyfsins.
3
Veltassa skal tekið inn þremur klukkustundum fyrir eða eftir
inntöku annarra lyfja (sjá kafla 4.5).
_Fullorðnir_
Ráðlagður upphafsskammtur er 8,4 g af patírómer einu sinni á
dag. Auka má eð