Veltassa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

patiromer sorbitex kalcium

Διαθέσιμο από:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE09

INN (Διεθνής Όνομα):

patiromer

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperphosphatemia

Θεραπευτική περιοχή:

hyperkalemi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Veltassa är indicerat för behandling av hyperkalemi hos vuxna.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VELTASSA 1 G PULVER TILL ORAL SUSPENSION
VELTASSA 8,4 G PULVER TILL ORAL SUSPENSION
VELTASSA 16,8 G PULVER TILL ORAL SUSPENSION
VELTASSA 25,2 G PULVER TILL ORAL SUSPENSION
patiromer (som patiromersorbitexkalcium)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Veltassa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Veltassa
3.
Hur du tar Veltassa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Veltassa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VELTASSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Veltassa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
patiromer.
Detta läkemedel används för behandling av vuxna och ungdomar i
åldern 12 till 17 år med förhöjda
nivåer av kalium i blodet.
Förhöjt kalium i blodet kan påverka hur nerver kontrollerar
muskler. Detta kan leda till svaghet eller
till och med förlamning. Förhöjda nivåer av kalium kan också
resultera i rubbningar i hjärtslagen,
vilket kan ge allvarliga effekter på ditt och ditt barns hjärtrytm.
Detta läkemedel fungerar genom att binda till kalium i tarmen. Detta
förhindrar att kalium kommer in i
blodomloppet och sänker därmed nivån av kalium i blodet till en
normal nivå.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VELTASSA
TA INTE VELTASSA
•
om du eller ditt barn är allergisk mot patiromer eller något annat
innehållsäm

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Veltassa 1 g pulver till oral suspension
Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension
Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension
Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Veltassa 1 g pulver till oral suspension
Varje dospåse innehåller 1 g patiromer (som
patiromersorbitexkalcium).
Veltassa 8,4 g pulver till oral suspension
Varje dospåse innehåller 8,4 g patiromer (som
patiromersorbitexkalcium).
Veltassa 16,8 g pulver till oral suspension
Varje dospåse innehåller 16,8 g patiromer (som
patiromersorbitexkalcium).
Veltassa 25,2 g pulver till oral suspension
Varje dospåse innehåller 25,2 g patiromer (som
patiromersorbitexkalcium)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral suspension.
Benvitt till ljust brunt pulver, med enstaka vita partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Veltassa är avsett för behandling av hyperkalemi hos vuxna och
ungdomar i åldern 12-17 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Verkan av Veltassa startar 4–7 timmar efter administrering. Det ska
inte ersätta akutbehandling för
livshotande hyperkalemi (se avsnitt 4.4).
Dosering
Veltassa administreras en gång dagligen. Rekommenderad startdos för
Veltassa varierar med åldern.
Flera påsar kan behöva användas för att uppnå den önskade dosen.
Den dagliga dosen kan justeras i intervall på en vecka eller längre,
baserat på serumkaliumnivån och
önskat målintervall. Serumkalium bör övervakas när kliniskt
indikerat (se avsnitt 4.4). Behandlingens
längd bör individualiseras av den behandlande läkaren baserat på
behovet av fortsatt sänkning av
serumkaliumnivån. Om serumkalium faller under önskat intervall, ska
dosen reduceras eller sättas ut.
3
Administrering av Veltassa bör ske minst 3 timmar från andra orala
läkemedelsprodukter (se
avsnitt 4.5).
_Vuxna_
Den rekommenderade startdosen är 8,4 g patiromer en gång dagligen.
Den dagliga dosen