Vaxchora

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vibrio cholerae, stamme cvd-103-hgr, live

Διαθέσιμο από:

Bavarian Nordic A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

cholera vaccine, oral, live

Θεραπευτική ομάδα:

Vacciner

Θεραπευτική περιοχή:

Kolera

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Denne vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VAXCHORA BRUSEPULVER OG PULVER TIL ORAL SUSPENSION
KOLERAVACCINE (REKOMBINANT, LEVENDE, ORAL)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DENNE
VACCINE, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre.
–
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vaxchora
3.
Sådan skal du tage Vaxchora
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vaxchora er en oral vaccine mod kolera, som stimulerer immunforsvaret
i tarmen. Vaccinen anvendes
til beskyttelse mod kolera hos voksne og børn på 2 år og derover.
Du skal tage vaccinen mindst
10 dage, før du rejser til et koleraramt område.
SÅDAN VIRKER VAXCHORA
Vaxchora forbereder immunsystemet (kroppens forsvar) på at forsvare
sig mod kolera. Når en person
tager vaccinen, producerer immunsystemet proteiner, der kaldes
antistoffer, og som modvirker
kolerabakterien og dens toksin (et skadeligt stof), som forårsager
diarré. På denne måde er
immunsystemet klar til at bekæmpe kolerabakterier, hvis personen
kommer i kontakt med dem.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VAXCHORA
TAG IKKE VAXCHORA
–
hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i
dette lægemiddel (angivet i
afsnit 6).
–
hvis du h

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vaxchora brusepulver og pulver til oral suspension
Koleravaccine (rekombinant, levende, oral)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af vaccinen indeholder 4 × 10
8
til 2 × 10
9
levedygtige celler fra levende, svækket
_V. cholerae_
-stamme CVD 103-HgR
1
.
1
Fremstillet med rekombinant DNA-teknologi.
Dette præparat indeholder genmodificerede organismer (GMO’er).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver
dosis af vaccinen indeholder
lactose, saccharose og 863 milligram natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Brusepulver og pulver til oral suspension.
Hvidt til grålighvidt bufferpulver og hvidt til beige pulver med
aktivt stof.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vaxchora er indiceret til aktiv immunisering mod sygdom, der skyldes
_Vibrio cholerae_
serogruppe O1
hos voksne og børn på 2 år og derover.
Vaccinen skal anvendes i overensstemmelse med de officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_VOKSNE OG BØRN PÅ 2 ÅR OG DEROVER _
Der bør administreres en enkelt oral dosis mindst 10 dage inden
potentiel eksponering for
_V._
_cholerae_
O1.
_REVACCINATION _
Der foreligger ingen data om intervaller for revaccination.
_Pædiatrisk population _
Vaxchoras sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
3
Administration
Oral anvendelse.
For instruktioner om rekonstitution af Vaxchora før administration,
se pkt. 6.6.
Der må ikke indtages mad og drikkevarer 60 minutter før og efter
oral indtagelse af Vaxchora.
Den rekonstituerede vaccine udgør en let uklar suspension, som kan
indeholde nogle hvide partikler.
Efter rekonstitution skal suspensionen drikkes inden for 15 minutter.