Valtropin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

σωματοτροπίνη

Διαθέσιμο από:

BioPartners GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

somatropin

Θεραπευτική ομάδα:

Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου

Θεραπευτική περιοχή:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Παιδιατρική poulationLong μακροπρόθεσμη αγωγή των παιδιών (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 έως 18 ετών) με ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης. Θεραπεία του κοντού αναστήματος σε παιδιά με σύνδρομο Turner, η οποία επιβεβαιώθηκε από την ανάλυση χρωμοσωμάτων. Θεραπεία καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Ενηλίκων patientsReplacement θεραπεία σε ενήλικες με έντονη αυξητική ορμόνη ανεπάρκεια είτε στην παιδική ηλικία ή την ενήλικη-έναρξη αιτιολογία. Ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης στην ενήλικη ζωή ορίζονται ως οι ασθενείς με γνωστή παθολογία του υποθαλάμου-υπόφυσης και τουλάχιστον ένα πρόσθετο γνωστή ανεπάρκεια ορμόνης της υπόφυσης που δεν προλακτίνης. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να υποβάλλονται σε μια ενιαία δυναμική δοκιμή, προκειμένου να διαγνώσει ή να αποκλείσει μια ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Σε ασθενείς με παιδική έναρξη απομονωμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (στοιχεία του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακή ακτινοβολία), δύο δυναμικές δοκιμές πρέπει να συνιστάται, εκτός από εκείνα που έχουν χαμηλή ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-1) συγκεντρώσεις (< 2 τυπική απόκλιση του σκορ (SDS)), που μπορεί να θεωρηθεί για μια δοκιμή. Το cut-off σημείο του δυναμική δοκιμή θα πρέπει να είναι αυστηρή.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2006-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Σωματοτροπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγι
ώ
ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Valtropin και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Valtropin
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Valtropin
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Val
tropin
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VALTROPIN

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Valtropin 5 mg/1,5 ml κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg
σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί
σε 15 IU).
Μετά την ανασύσταση με 1,5 ml διαλύτη, 1 ml
περιέχει:
σωματοτροπίνη* 3,33 mg (το οποίο
αντιστοιχεί σε 10 IU)
_* παράγεται σε κύτταρα Saccharomyces cerevisiae
μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. _
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγρα
φ
ο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Λευκή ή υπόλευκη κόνις. Ο διαλύτης
είναι διαυγές διάλυμα.
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο
διαλύτη, το Valtropin έχει pH περίπου 7,5 και
ωσμωγραμμομοριακότητα περίπου 320 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Παιδιατρικός πληθυσμός
-
Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών (ηλικίας
2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18
ετών)
με αυξητική ανεπάρκεια λόγω
ανεπαρκούς έκκρισης της φυσιολογικής
ενδογενούς αυξητικής
ορμόνης.
-
Θεραπεία του μικρού αναστήματος σε
παιδιά με σύνδρομο Turner, επιβεβαιω�