Valtropin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Valtropin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Valtropin
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ορμόνες και αναλόγους της υπόφυσης και του υποθαλάμου
  • Терапевтична област:
  • Το Σύνδρομο Turner, Νανισμό, Την Υπόφυση
  • Терапевтични показания:
  • Παιδιατρική poulationLong μακροπρόθεσμη αγωγή των παιδιών (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 έως 18 ετών) με ανεπάρκεια ανάπτυξης λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης. Θεραπεία του κοντού αναστήματος σε παιδιά με σύνδρομο Turner, η οποία επιβεβαιώθηκε από την ανάλυση χρωμοσωμάτων. Θεραπεία καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Ενηλίκων patientsReplacement θεραπεία σε ενήλικες με έντονη αυξητική ορμόνη ανεπάρκεια είτε στην παιδική ηλικία ή την ενήλικη-έναρξη αιτιολογία. Ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης στην ενήλικη ζωή ορίζονται ως οι ασθενείς με γνωστή παθολογία του υποθαλάμου-υπόφυσης και τουλάχιστον ένα πρόσθετο γνωστή ανεπάρκεια ορμόνης της υπόφυσης που δεν προλακτίνης. Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να υποβάλλονται σε μια ενιαία δυναμική δοκιμή, προκειμένου να διαγνώσει ή να αποκλείσει μια ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Σε ασθενείς με παιδική έναρξη απομονωμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (στοιχεία του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακ
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Αποτραβηγμένος
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000602
  • Дата Оторизация:
  • 24-04-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000602
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

Περίληψη EPAR για το κοινό

Valtropin

σωματροπίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Valtropin. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Valtropin.

Τι είναι το Valtropin;

Το Valtropin είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Η δραστική ουσία του

Valtropin είναι η σωματροπίνη.

Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με

βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και

περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς. Το φάρ

μακο αναφοράς για το Valtropin είναι

το Humatrope. Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο

ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ

.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Valtropin;

Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:

σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε

έλλειψη αυξητικής ορμόνης (θεραπεία αντικατάστασης)

σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική

διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβα

ιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση

(δοκιμή DNA)·

σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια

ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η

οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν

από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin;

Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών

με διαταραχές της ανάπτυξης. Το Valtropin χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω

από το δέρμα). Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin

αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμ

α. Ο

γιατρός υπολογίζει τη δόση χωριστά για κάθε

ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την κατάστασή του ασθενούς. Με την πάροδο του χρόνου

ενδεχομένως να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης, ανάλογα με την μεταβολή του σωματικού βάρους

και την απόκριση του ασθενούς. Για να αποφευχθεί η λιποατροφία (απώλεια λίπους κάτω απ

ό το δέρμα),

περιοχή της ένεσης πρέπει να είναι διαφορετική κάθε φορά.

Πώς δρα το Valtropin;

Η αυξητική ορμόνη είναι ουσία η οποία εκκρίνεται από έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του

εγκεφάλου και ονομάζεται υπόφυση. Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της

παιδικής και εφηβικής ηλικίας και επίσης επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις

πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθ

ρακες. Η δραστι

κή ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι

όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη. Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία

ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το

καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη. Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Valtropin;

Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το

Humatrope. Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα

οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία. Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των

παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπ

τυξής τους κατά

τη διάρκεια της μελέτης.

Ποιο είναι το όφελος του Valtropin σύμφωνα με τις μελέτες;

Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός

ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο,

αντίστοιχα). Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι

συγκρίσιμα με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Valtropin;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο

της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση

που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές

στις αρθρώσεις. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin

ριλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία

(αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το

Valtropin

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Valtropin

Valtropin περιέχει μετακρεσόλη). Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από

όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του. Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση

του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης). Ο

πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύ

λλο οδ

ηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;

Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και

αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope. Η CHMP έκρινε, ως εκ

τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το

εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Valtropin

Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin. Μετά την παρέλευση πέντε

ετών, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για ακόμη πέντε έτη.

Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο

του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το

φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2011.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Valtropin 5 mg/1,5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Σωματοτροπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για

αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγι

ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

Τι είναι το Valtropin και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Valtropin

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Valtropin

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Val

tropin

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Valtropin ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το φάρμακό σας ονομάζεται Valtropin. Είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που ονομάζεται και

σωματοτροπίνη. Έχει την ίδια δομή με την αυξητική ορμόνη που το σώμα παράγει στην υπόφυση

(αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου). Η αυξητική ορ

μόνη

ρυθμίζει την αύξηση και

ανάπτυξη των κυττάρων. Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και

στη σπονδυλική στήλη, προκαλεί αύξηση του ύψους.

Το Valtropin χρησιμοποιείται

για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) που δεν

αναπτύσσονται στο φυσιολογικό τους ύψος λόγω κακής ανάπτυξης των οστών, η οποία

οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης (σχετική έλλειψη αυξητικής ορμόνης), στο σύνδρομο

Turner ή σε ‘χρόνια νεφρική ανεπάρκεια’ (πάθηση κατά την οποία τα νεφρά σταδιακά

αδυνατούν να εκτελέσουν τις φυσιολογικές τους λειτουργίες, όπω

ς η απομάκρυν

ση των

απορριμμάτων και της περίσσειας υγρών από το σώμα).

για τη θεραπεία ενηλίκων

με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης, οι οποίοι είχαν ήδη έλλειψη

αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή για κάποια άλλη αιτία δεν έχουν αρκετή αυξητική

ορμόνη στην ώριμη ηλικία.

Στο παρόν φύλλο οδηγιών, ο ασθενής αναφέρεται ως ‘εσείς’. Τα άτομα που χορηγούν Valtropin στα

παιδιά τους, πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι το ‘εσείς’ αναφέρεται στο παιδί.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

2.

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Valtropin

Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin

σε περίπτωση

αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό της κόνεως ή του διαλύτη του Valtropin

, π.χ. στο metacresol (βλ. παράγραφο 2,

‘Προσέξτε ιδιαίτερα με το Valtropin – Εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών’)

Και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε

όγκο σε εξέλιξη

Οι όγκοι θα πρέπει να έχουν

εξουδετερωθεί και να έχετε ολοκληρώσει την αντινεοπλασματική θεραπεία πριν αρχίσετε τη

θεραπεία σας με το Valtropin.

για προώθηση της ανάπτυξης σε παιδιά που έχουν ήδη

σταματήσει να αναπτύσσονται

εάν έχετε υποβληθεί σε

σοβαρή καρδιακή ή κοιλιακή χειρουργική επέμβαση

εάν

λαμβάνετε θεραπεία για περισσότερα από ένα τραύμα

τα

μετά από σοβαρό ατύχημα

εάν παρουσιάσετε

αιφνίδια σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Valtropin

Εξετάσεις πριν την έναρξη της θεραπείας

Ένας εξειδικευμένος γιατρός εκπαιδευμένος στις ορμονικές διαταραχές πρέπει να σας εξετάσει

για να αποφασίσει εάν είναι ασφαλές να χρησιμοποιήσετε το Valtropin.

Εάν είχατε όγκο στον εγκέφαλο, ένας εξειδικευμένος γιατρός εκπαιδευμένος στις ορμονικές

διαταραχές πρέπει να εξετάσει τη λειτουργία της υπόφυσής σας για να αποφασίσει εάν είναι

ασφαλές να χρησιμοποιήσετε το Valtropin.

Προτού χορηγηθεί σε παιδ

ιά θεραπεία γι

α έλλειψη αυξητικής ορμόνης λόγω νεφρικών

προβλημάτων, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθήσει το παιδί για ένα έτος πριν την έναρξη

θεραπείας με αυξητική ορμόνη.

Οι ενήλικες οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά την παιδική

ηλικία πρέπει να επαναξιολογηθούν για έλλειψη αυξητικής ορμόνης πρ

ιν την έναρξη κάθε

περαιτέ

ρω θεραπείας με αυξητικές ορμόνες.

Ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi δεν πρέπει να θεραπεύονται με Valtropin, εκτός και εάν

πάσχουν επίσης από ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.

Κατά τη διάρκεια ή μετά από σοβαρή νόσο

Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν όγκο στον εγκέφαλο, πρέπει να επανεξετάζεστε συχνά

ώστε να διασφαλιστεί ότι ο όγκος δεν έχει επανέλθει.

Εάν είχατε καρκίνο στην παιδική ηλικία. Έχει αναφερθεί υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης

δεύτερου όγκου (καλοήθης και κακοήθης) σε επιβιώσαντες καρκίνου που έλαβαν

σωματοτροπίνη. Ειδικά οι όγκοι στον εγκέφαλο ήταν οι συχνότεροι από αυτούς τους δεύτερους

όγκους.

Εάν τα παιδιά υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει

να διακοπεί.

Εάν το παιδί πάσχει από σύνδρομο Turner, ο γιατρός του παιδιού πρέπει να ελέγξει προσεκτικά

για μολύνσεις του αυτιού όπως μέση ωτίτιδα, καθώς ασθενείς με σύνδρομο Turner διατρέ

χουν

αυξημένο κίνδυνο διαταρα

χών του ωτός ή της ακοής.

Εμφάνιση ορισμένω

ν ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε περίπτωση που παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο (σοβαρός και

επαναλαμβανόμενος), οπτικές μεταβολές, ναυτία ή/και έμετο, παρακαλείσθε να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

Σε περίπτωση που ενέσατε Valtropin κατά λάθος στο μυ αντί κάτω από το δέρμα, το σάκχαρο

του αίματός σας μπορεί να πέσει σε πολύ χαμηλό επίπεδο (υπογλυκαιμία). Παρακαλείσθε να

επικοιν

νήσετε με το γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει περαιτέρω.

Εάν το παιδί αρχίσει να χωλαίνει ενώ υποβάλλεται σε θεραπεία με Valtropin, παρακαλείσθε να

συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

Εάν είστε παιδί και λαμβάνετε σωματοτροπίνη. Έχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε

φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβά

νουν

σωματοτροπίνη

. Αν και σπάνια, η παγκρεατίτιδα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά που

λαμβάνουν σωματοτροπίνη, τα οποία αναπτύσσουν κοιλιακό πόνο.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Υπερβολική λήψη αυξητικής ορμόνης μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη από τη φυσιολογική

ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών

(μεγαλακρία), υψηλό σάκχαρο του αίματος (υπεργλυκαιμία) και παρουσία σακχάρου στα ούρα

(γλυκοζουρία). Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Valtropin σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού

σας.

Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύστα

ση των φιαλιδίων πρέ

πει να

γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα χωρίς συντηρητικό (metacresol) και το κάθε φιαλίδιο να

χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το

Valtropin’).

Μη χρησιμοποιείτε τον παρεχόμενο διαλύτη εάν έχετε γνωστή αλλεργία στο

συντηρητικό metacresol

Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας από το γιατρό σας

Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας χειρίζεται το σάκχαρο

από τις τροφές και τα ποτά. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα σακχάρου στα ούρα

ή στο αίμα σας.

Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα, έτσι

πρέπει να κάν

ετε εξετάσεις της λειτουργίας του

θυρεοειδούς από καιρό σε καιρό. Εάν ο

θυρεοειδής δε λειτουργεί κανονικά, η δράση του Valtropin μπορεί να είναι μειωμένη.

Χρήση άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει

πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Ενημερώστε ειδικά το γιατρό σας εάν παίρ

νετε

επινεφριδιακή στεροειδή ορμόνη, όπως κορτιζόνη ή πρεδνιζολόνη

ινσουλίνη

οιστρογόνα από το στόμα

ορμόνες του φύλου, φάρμακα για τη θεραπεία της ανταπόκρισης στο στρες ή της φλεγμονής

(κορτικοστεροειδή), φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. καρβα

μαζεπίνη) ή

κυκλοσπορίν

η (ένα φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου.

Κύηση

Το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς

απαραίτητο. Εάν μείνετε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

θηλασμός

Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, παρακαλείσθε να ζητήσε

τε τη συμβουλή του

γιατρού σας

προτού χρησιμοποιήσετε Valtropin.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιοιύ σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Valtropin δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Valtropin

Ο συνοδευτικός διαλύτης του Valtropin περιέχ

ει metacresol. Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον διαλύτη

εάν έχετε αλλεργία στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin’). Εάν

παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με

ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγ

ραφο 5

‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin’).

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Valtropin

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Να χρησιμοποιείτε πάντοτε το Valtropin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν

έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μην ενίετε το Valtropin στον εαυτό σας

εάν έχετε αμφιβολίες για τη δόση.

Δοσολογία

Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα πρέπει να χορηγείται. Αυτό ποικίλλει ανάλογα με τον

ασθενή. Παρακαλείσθε να μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συ

μβουλευθείτε το

γιατρό σας.

Η ακρίβεια της δόσης Valtropin πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.

Γενικά, η δοσολογία υπολογίζεται όπως περιγράφεται παρακάτω. Ωστόσο, οι ατομικές δόσεις μπορεί

να ποικίλλουν και ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας με βάση τις δικ

ς σας ιδιαίτερες

ανάγκες.

Παιδιά

Έλλειψη αυξητικής ορμόνης στα παιδιά

Ενέσατε 0,025 - 0,035 χιλιοστογραμμάρια (mg) για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία

φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Παιδιά με σύνδρομο Turner

Ενέσατε 0,045 – 0,050 χιλιοστογραμμάρια (mg) για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία

φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Παιδιάπριν την εφηβεία, που πάσχουν από χρόνια νεφρικά προβλήματα

Ενέσατε 0,045 – 0,050 χιλιοστογραμμάρια (mg) για κάθε χιλιόγραμμο (kg)

σωματικού βάρους μία

φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Ενήλικες

Έλλειψη αυξητικής ορμόνης στους ενήλικες

Ενέσατε 0,15 - 0,30 χιλιοστόγραμμα (mg) μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση εάν είστε ηλικιωμένος ή υπέρβαρος.

Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σύμφωνα με τις ιδιαίτερες

ανάγκες σας με βάση το κλινικό αποτέλεσμα και τη μέτρηση των επιπέ

δων του

αποκαλούμενου

“αυξητικού παράγοντα” (γνωστού ως IGF-1) στο αίμα. Η συνολική ημερήσια δόση συνήθως δεν

υπερβαίνει το 1 mg. Οι συγκεντρώσεις IGF-1 πρέπει να μετρώνται τακτικά και να διατηρούνται κάτω

από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.

Ο γιατρός σας θα συνταγογραφεί πάντοτε την ελάχιστη αποτελεσμ

ατική δόση

για χρήση.

Προσαρμογή της δόσης

Σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.

Η δόση σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις παρατεταμένου πρηξίματος (οιδήματος)

ή σοβαρής αφύσικης αίσθησης (παραισθησία), ώστε να αποφευχθεί η ανάπτυξη μιας σπάνιας

παρενέργειας που ονομάζεται σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα (μούδιασμα και πόνος στο χέρι).

Αφού το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για κάποιο χρονι

ό διάστημα, μπορεί να είναι απαραίτητη μια

μείωση της δόσης, ειδικά στους άνδρες.

Όταν χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα, η δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να

χρειάζεται προσαρμογή (βλ. παράγραφο 2, ‘Χρήση άλλων φαρμάκων’).

Χορήγηση

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Το Valtropin προορίζεται για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση. Αυτό σημαίνει ότι μετά την

ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη, το διάλυμα ενίεται με μια κοντή βελόνη στον

λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.

Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας δοθούν οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και

εκτέλεση της ένεσης.

Μην ενίετε το Valtropin εσ

ίς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά.

Λεπτομερείς οδηγίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο

‘Πληροφορίες για αυτοχορήγηση του Valtropin’ στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Valtropin από την κανονική

Σε περίπτωση που χρησιμοποιήθηκε μεγ

αλύτερη δόση Valtropin από τη συνιστώμενη,

παρακαλείσθε

να ενημερώσετε το γιατρό σας.

Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα

γίνει υπερβολικά χαμηλό (υπογλυκαιμία) και στη συνέχεια θα αυξηθεί και θα γίνει πολύ υψηλό

(υπεργλυκαιμία). Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin για μεγάλη χρονική περίοδο, αυτό

μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη από τη φυσιολογική ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των

χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών (μεγαλακρία).

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Valtropin

Μην χορηγήσετε πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε. Συνεχίστε με την

συνταγογραφημένη δοσολογική αγωγή. Εάν έχετε αμφιβολίες, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το

γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Valtropin

Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία. Διακοπή ή πρώιμος

τερματισμός της θεραπείας με Valtropin μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας με αυξητική

ορμόνη.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙ

ΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Valtropin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και αυτές δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι παρενέργειες των φαρμάκων ταξινομούνται ως εξής:

πολύ συχνές

επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10

συχνές

επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100

όχι συχνές

επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

σπάνιες

επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

πολύ σπάνιες

επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000

μη γνωστές

Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

Μπορεί να παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παρενέργειες μετά από τη χορήγηση

Valtropin:

Πολύ συχνές

Πονοκέφαλος στους ενήλικες

Αφύσικη αίσθηση, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή

κνησμός (παραισθησία) στους ενήλικες

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία) στους ενήλικες

Πρήξιμο των ιστών που προκαλείται από τη συσσώρευση

υγρού στον ιστό (οίδημα) στους ενήλικες

Συχνές

Ανάπτυξη πρωτεϊνών που δεσμεύουν άλλες ουσίες

(σχηματισμός αντισωμάτων)

Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα

(υποθυρεοειδισμός)

Μειωμένη ικανότητα μείωσης των επιπέδων σακχάρου

(ανοχή γλυκόζης)

Ήπια αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (ήπια

υπεργλυκαιμία) (1% στα παιδιά, 1% - 10% στους

ενήλικες)

Μη φυσιολογική αύξηση του μυϊκού τόνου (υπερτονία)

Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στους ενήλικες

Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση) στους ενήλικες

Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) στους ενήλικες

Προσωρινή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του

ύπνου (υπνική άπνοια) στους ενήλικες

Μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην

παλάμη του χεριού λόγω συμπιεσμένου νεύρου στον

καρπό (σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα) στους ενήλικες

Πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία) στα παιδιά

Μυϊκός πόνος (μυαλγία)

Πρήξιμο των ιστών που προκαλείται από τη συσσώρευση

υγρού στον ιστό (οίδημα) στα παιδιά

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αδυναμία

(εξασθένηση)

Όχι συχνές

Αυξημένη ανάπτυξη νέου ιστού (καρκίνος, νεόπλασμα)

Έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

Πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία),

Επίπεδο φωσφορικού στο αίμα πάνω από το φυσιολογικό

(υπερφωσφαταιμία)

Διαταραχή προσωπικότητας

Γρήγορη ανεξέλεγκτη κίνηση των ματιών (νυσταγμός)

Πρήξιμο της κεφαλής του οπτικού νεύρου (οίδημα της

οπτικής θηλής)

Διπλή όραση (διπλωπία)

Ζάλη (ίλιγγος)

Επιταχυνόμενος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)

Έμετος

Στομαχικός πόνος (κοιλιαλγία), τυμπανισμός

(μεταιωρισμός)

Ναυτία

Μείωση του λιπώδους ιστού (λιποδυστροφία), λέπτυνση

του δέρματος (ατροφία του δέρματος), φλεγμονή και

απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα),

πρήξιμο όμοιο με εκείνο μετά από τσίμπιμα εντόμου

(κνίδωση), αυξημένη ανάπτυξη τριχοφυΐας ανδρικού

τύπου στο γυναικείο σώμα (υπερτρίχωση), πάχυνση του

δερματικού ιστού (υπερτροφία του δέρματος)

Μείωση της μυϊκής μάζας (μυϊκή ατροφία), πόνος των

οστών

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην

παλάμη του χεριού λόγω συμπιεσμένου νεύρου στον

καρπό (σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα) στα παιδιά

Ακούσια απώλεια ούρων (ακράτεια ούρων), αίμα στα

ούρα (αιματουρία), αποβολή μεγαλύτερης ποσότητας

ούρων από το φυσιολογικό (πολυουρία, πολλακιουρία),

μη φυσιολογικά ούρα

Εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα

Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού

(γυναικομαστία) στους ενήλικες

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως λέπτυνση του

δερματικού ιστού, άφθονη εκροή αίματος από τα

αιμοφόρα αγγεία, πάχυνση

Αδυναμία στα παιδιά

Σπάνιες

Νόσος του σακχάρου (σακχαρώδης διαβήτης)

Νευρική διαταραχή εκτός του εγκεφάλου και του

νωτιαίου μυελού (νευροπάθεια), αυξημένη πίεση στο

κρανίο (αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση)

Υψηλή αρτηριακή πίεση στο κρανίο (καλοήθης

ενδοκρανιακή υπέρταση)

Αφύσικη αίσθηση του δέρματος, όπως τσίμπημα,

μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στα παιδιά

Αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση) στα παιδιά

Διάρροια

Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις νεφρικής

λειτουργίας

Πολύ σπάνιες

Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στα παιδιά

Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού

(γυναικομαστία) στα παιδιά

Συχνότητα μη γνωστή

Μεμονωμένη περίπτωση οξείας αλλεργικής αντίδρασης

που συμπεριλαμβάνει κνησμό και πρήξιμο παρόμοιο με

τσίμπημα και κνησμό από έντομο

Σοβαρή μείωση των επιδράσεων της ινσουλίνης

(αντίσταση στην ινσουλίνη)

Σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, κατά τα πρώιμα

στάδια της θεραπείας με σωματοτροπίνη αναφέρθηκαν πρήξιμο, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές

των αρθρώσεων, αλλά οι παρενέργειες αυτές έτειναν να είναι παροδικές.

Εάν κάποια παρενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιώ

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Valtropin

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Valtropin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις

επισημάνσεις και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται.

Συνθήκες φύ

λαξης του

μη ανοιγμένου φαρμάκου

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε.

Το μη ανασυσταμένο φάρμακο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από

25°C) για μία χρονική περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση

με το διαλύτη

Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το φάρμακο μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο

(2°C - 8°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 21 ημερών.

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα (ΟΧΙ νερό της βρύσης)

Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ως

φιαλίδιο μίας χρήσης.

Να μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin εάν παρατηρήσετε ότι ο διαλύτης ή το ανασυσταμένο διάλυμα

είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή εάν περιέχει σωματιδιακή ύλη.

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το

φαρμακοποιό σας πώ

να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το Valtropin

Κόνις:

Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη. Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης

(το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU). Μετά την ανασύσταση με 1,5 ml διαλύτη, 1 ml περιέχει

3,33 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 10 IU).

Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, μαννιτόλη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό

φωσφορικό νάτριο και, για ρύθμιση του pH (οξύτητα), υδροξείδιο του νατρίου και

υδροχλωρικό οξύ.

Διαλύτης:

Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και metacresol (βλ. παράγραφο 2,

‘Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Valtropin’).

Εμφάνιση του Valtropin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Valtropin παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Μία συσκευασία περιέχει:

5 mg λευκή έως υπόλευκη κόνι σε γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης

και πώ

μα

1,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα κλεισμένη με πώμα άκρου, για ανασύσταση ως

διαυγές διάλυμα.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Γερμανία

Τηλ.: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις { ημερομηνία }

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΧΟΡΗΓΗΣΗ Valtropin

Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το

Valtropin.

Εισαγωγή

Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι. Παρακαλείσθε να διαβάσετε

προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα. Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας

καθοδηγήσουν για να κάνετε αυτοχορήγ

ηση

του Valtropin. Μην επιχειρήσετε την αυτοχορήγηση εάν δεν

είστε βέβαιοι ότι κατανοείτε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοχορήγησης.

Γενικές σημειώσεις

Για ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο metacresol, δεν πρέπει να γίνεται ανασύσταση του Valtropin με

τον παρεχόμενο διαλύτη (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin’). Εάν παρουσιαστεί

αλλεργία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για

ενέσιμα

: γεμίστε μια σύριγγα με 1,5 ml ύδωρ για ενέσιμα και ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες όπως και

για την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin’). Μην

χρησιμοποιείτε νερό της βρύσης.

Συγκεντρώστε τα απαραίτητα είδη πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία. Αυτά είναι:

Περιλαμ

β

άνονται στη συσκευασία

φιαλίδιο Valtropin

με κόνι για ενέσιμο διάλυμα

προγεμισμένη σύριγγα με 1,5 ml διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα

ΔΕΝ περιλαμβάνονται στη συσκευασία

στείρα σύριγγα ένεσης και βελόνες

βαμβάκι με οινόπνευμα

στεγνή γάζα ή βαμβάκι

επικολλούμενο επίδεσμο

κουτί απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες.

Προετοιμασί

α του

διαλύματος

Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν προετοιμάσετε το φάρμακο.

Βγάλτε το χάρτινο κουτί Valtropin από το

ψυγείο

και βγάλτε το

φιαλίδιο με την κόνι

και την

προγεμισμένη σύριγγα

με το διαλύτη από το κουτί. Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία

λήξης του φαρμάκου.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο με την κόνι.

Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου με την κόνι με ένα

βαμβάκι με οινόπνευμα. Μετά τον καθαρισμό, μην αγγίζετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου.

Φιαλίδιο που περιέχει την κόνι του φαρμάκου σας

Πάρτε την

προγεμισμένη σύριγγα

με το διαλύτη που παρέχεται στη συσκευασία για να

προετοιμάσετε το φάρμακό σας. Αφαιρέστε το ελαστικό πώμα άκρου και προσαρτήστε σταθερά τη

βελόνη στη σύριγγα. Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας υποδείξουν το μέγεθος βελόνης που

πρέ

ει να χρησιμοποιήσετε.

Αφαιρέστε την προστατευτική θήκη της βελόνης χωρίς να αγγίξετε τη βελόνη.

Εισάγετε αργά τη βελόνη στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Ενέσατε αργά όλο το διαλύτη (1,5 ml) μέσα στο φιαλίδιο με την κόνι στοχεύοντας προς το τοίχωμα

του φιαλιδίου.

ΜΗΝ

στοχεύετε προς τη λευκή κόνι στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.

Πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αντλήστε προς τα μέσα την ίδια ποσότητα αέρα

(1,5 ml) με το διαλύτη που ενέσατε, ώστε να μειώσετε την πίεση στο φιαλίδιο. Αποσύρετε τη

σύριγγα και επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης.

Στροβιλίστε το φιαλίδιο

ΑΠΑΛΑ

ώστε να διαλυθεί το περιεχόμενο τελείως.

ΜΗΝ

ΑΝΑΤΑΡΑΣΣΕΤΕ.

Διάλυση του φαρμάκου

Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να είναι διαυγές, χωρίς σωματίδια.

Επισημάνετε το φιαλίδιο με την ημερομηνία κατά την οποία προετοιμάσατε το διάλυμα.

Προετοιμασία της ένεσης

Καθαρίστε ξανά το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα βαμβάκι με

οινόπνευμα. Μετά τον καθαρισμό, μην αγγίζετε το επά

νω μέρος του φιαλιδίου.

Φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα του φαρμάκου σας

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Πάρτε την

σύριγγα

ένεσης

και τη βελόνη που σας προμήθευσε το φαρμακείο ή το νοσοκομείο σας,

για να αντλήσετε το διάλυμα του φαρμάκου. Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη στείρα

συσκευασία της και προσαρτήστε τη βελόνη στη σύριγγα.

Γεμίστε τη σύριγγα με αέρα τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω μέχρι το επίπεδο που αντιστοιχεί

στη δόση που συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

Αφαιρέστε την προστατευτική θήκη της βελόνης χωρίς να αγγίξετε τη βελόνη.

Εισάγετε αργά τη βελόνη στο κέντρο του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.

Απαλά σπρώξτε το έμβολο για να διοχετεύσετε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα με τη βελόνη να βρίσκεται ακόμα μέσα σε αυτό και κρατήστε το

φιαλίδιο με το ένα χέρι. Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο να έχει κατεύθυνση

προς τα επάνω. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνης βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.

Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι, τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω με μια συ

νεχόμενη κίνηση

για να αντλήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνης

παραμένει μέσα στο διάλυμα.

Άντληση του σωστού όγκου φαρμάκου με τη βοήθεια των σημάνσεων της σύριγγας

Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνη αφήνοντας τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο χωρίς να αγγίξετε το

άκρο της σύριγγας. Αφαιρέστε τη βελόνη, επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και

απορρίψτε την σε ένα κλειστό δοχείο. Για τη μεταχείριση του φιαλιδίου, βλ. ‘Ένεση του

διαλύματος’, βήμα 32.

Πάρτε μια νέα βελόνη (κατάλληλη για υποδόρια ένεση) και τοποθετήστε την σταθερά στο άκρο της

σύριγγας.

Προσάρτηση της σύριγγας που περιέχει το φάρμακό σας σε νέα βελόνη

Αφαιρέστε την προστατευτική θήκη βελόνης από τη βελόνη που βρίσκεται πάνω στη σύριγγα και

ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα στο εσωτερικό της σύριγγας.

Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρά προς τα πίσω, κτυπήστε τη σύριγγα

απαλά με τη βελόνη να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες.

Σπρώξτε το έμβολο αργά πάλι προς τα πάνω μέχρι τη σωστή δόση.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε

μια επίπεδη επιφάνεια.

Ένεση του διαλύματος

Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου. Εάν το διάλυμα είναι κρύο,

θερμάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.

Επιθεωρήστε το διάλυμα πριν τη χορήγηση: εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή εάν μπορείτε

να διακρίνετε στερεά σωματίδια στο υγρό,

ΔΕΝ ΠΡΕ

Π

ΕΙ

να ενέσετε το διάλυμα.

Επιλέξτε το σημείο της ένεσης σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. Είναι πολύ σημαντικό να

εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης

κάθε φορά που χορηγείτε το φάρμακο.

Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα κα

περιμένετε να στεγνώσει η

περιοχή.

Ελέγξτε ότι η σύριγγα περιέχει τη σωστή δόση διαλύματος Valtropin. Κρατήστε τη σύριγγα στο χέρι

σας όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.

Πιέστε το δέρμα στο σημείο της ένεσης μεταξύ αντίχειρα και δείκτη για να δημιουργήσετε μια

μεγάλη πτυχή. Εισάγετε τη βελόνη στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45° έως 90° με μια γρή

ορη,

σταθερή κίνηση. Αυτό είναι πιο ανώδυνο από το να εισάγεετε τη βελόνη αργά.

Ενέσατε αργά (για μερικά δευτερόλεπτα) το διάλυμα πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι να αδειάσει η

σύριγγα.

Αποτραβήξτε τη βελόνη γρήγορα και ασκήστε πίεση επάνω στο σημείο της ένεσης με μια στεγνή

γάζα ή βαμβάκι για αρκετά δευτερόλεπτα. Σε περίπτω

η αιμορραγίας, καλύψτε το σημείο της

ένεσης με επικολλούμενο επίδεσμο.

Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα κλειστό δοχείο. Βεβαιωθείτε ότι

επιστρέψατε το

φιαλίδιο στο ψυγείο

. Όταν αδειάσει, πετάξτε επίσης το φιαλίδιο. Για τη διάρκεια ζωής μετά την

ανασύσταση, βλ. παράγρα

ο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin’.

Εάν η κόνις ανασυστάθηκε με ύδωρ για ενέσιμα, τότε το φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο

χρήση. Κάθε διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ