Tyenne

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tocilizumab

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC07

INN (Διεθνής Όνομα):

tocilizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

128
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
129
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TYENNE 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
tocilizumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
K této příbalové informaci dostanete navíc i
KARTU PACIENTA
, která obsahuje důležité bezpečnostní
informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu
léčby přípravkem Tyenne.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tyenne a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Tyenne
podán
3.
Jak se přípravek Tyenne podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tyenne uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TYENNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tyenne obsahuje léčivou látku nazývanou tocilizumab,
což je protein tvořený specifickými
imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který́
blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu)
nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na
zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se
může zmírnit zánět v těle. Přípravek Tyenne napomáhá
zmírňovat příznaky, jako jsou bolest a ot

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tyenne 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg tocilizumabu*.
Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg tocilizumabu* ve 4 ml (20
mg/ml).
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg tocilizumabu* v 10 ml (20
mg/ml).
Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg tocilizumabu* ve 20 ml (20
mg/ml).
*
humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti lidskému
receptoru interleukinu 6 (IL-6)
produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského za pomocí
rekombinantní DNA technologie.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý a bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
PŘÍPRAVEK TYENNE V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM (MTX) JE INDIKOVÁN K
LÉČBĚ:
•
závažné, aktivní a progredující revmatoidní artritidy (RA) u
dospělých pacientů, kteří v minulosti
nebyli léčeni methotrexátem.
•
středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů,
kteří buď dostatečně neodpovídali nebo
netolerovali léčbu jedním nebo více tradičními DMARD (disease
modifying anti-rheumatic drugs)
nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
U těchto pacientů, může být přípravek Tyenne podáván v
monoterapii v případě intolerance na
methotrexát, nebo v případech, kdy není vhodné pokračovat v
léčbě methotrexátem.
Je prokázáno, že je-li tocilizumab podáván v kombinaci s MTX, tak
snižuje rychlost progrese
poškození kloubů měřitelné RTG a zlepšuje fyzické funkce.
Přípravek Tyenne je indikován k léčbě onemoc