Tybost

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cobicistat

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

cobicistat

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infecties

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TYBOST 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
cobicistat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tybost en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TYBOST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tybost bevat de werkzame stof cobicistat.
Tybost wordt gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan
immunodeficiëntievirus-1
(HIV-1), het virus dat verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
veroorzaakt. Het wordt gebruikt
bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en adolescenten in de
leeftijd van 12 jaar en ouder:
•
met een gewicht van ten minste 35 kg (wanneer gelijktijdig toegediend
met atazanavir 300 mg)
of
•
met een gewicht van ten minste 40 kg (wanneer gelijktijdig toegediend
met darunavir 800 mg).
Tybost werkt als
VERSTERKER
(
_‘booster’_
) van ATAZANAVIR OF DARUNAVIR
(beide proteaseremmers) om
hun effect te verbeteren (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
TYBOST BEHANDELT UW HIV NIET RECHTSTREEKS, MAAR VERHOOGT DE
CONCENTRATIES VAN ATAZANAVIR EN
DARUNAVIR
in het bloed. Het middel doet dit door de snelheid te vertragen
waarmee atazanavir en
darunavir afgebroken worden, waardoor deze langer in het lichaam
aanwezig blijven.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDD

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Tybost 150 mg filmomhulde tabletten
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg cobicistat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 59 microgram zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Oranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 10,3
mm, met aan de ene kant
“GSI” gegraveerd en geen opschrift aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tybost is geïndiceerd als farmacokinetische versterker van atazanavir
300 mg eenmaal daags of
darunavir 800 mg eenmaal daags als onderdeel van antiretrovirale
combinatietherapie bij met humaan
immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen en
adolescenten in de leeftijd van
12 jaar en ouder:
•
met een gewicht van ten minste 35 kg gelijktijdig toegediend met
atazanavir of
•
met een gewicht van ten minste 40 kg gelijktijdig toegediend met
darunavir.
Zie rubrieken 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
_ _
Dosering
Tybost wordt gebruikt in combinatie met atazanavir of darunavir.
Daarom moet de Samenvatting van
de productkenmerken van atazanavir of darunavir worden geraadpleegd.
Tybost moet oraal, eenmaal daags, met voedsel, worden ingenomen.
De doses van Tybost en de gelijktijdig toegediende proteaseremmer,
atazanavir of darunavir, worden
in tabellen 1 en 2 weergegeven.
TABEL 1: DOSERINGSREGIMES VOOR VOLWASSENEN
DOSIS TYBOST
DOSIS VAN HIV-1-PROTEASEREMMER
150 mg eenmaal daags
Atazanavir 300 mg eenmaal daags
Darunavir 800 mg eenmaal daags
3
TABEL 2: DOSERINGSREGIMES VOOR ADOLESCENTEN IN DE LEEFTIJD VAN 12 JAAR
EN OUDER, MET EEN GEWICHT
VAN ≥ 35 KG
LICHAAMSGEWICHT (KG)
DOSIS TYBOST
DOSIS VAN HIV-1-PROTEASEREMMER
≥ 40
150 mg eenmaal daags
Atazanavir 300 mg eenmaal daags