Trecondi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Treosulfan

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

treosulfan

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TRECONDI 1 G MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
TRECONDI 5 G MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI
treosulfanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Trecondi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Trecondi
3.
Kaip vartoti Trecondi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trecondi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRECONDI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trecondi sudėtyje yra veikliosios medžiagos treosulfano, kuris
priklauso vaistų, vadinamų
alkilinančiais vaistais, grupei. Treosulfanas skiriamas pacientams
paruošti kaulų čiulpų transplantacijai
(hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijai).
Treosulfanas sunaikina kaulų čiulpų ląsteles ir
leidžia transplantuoti naujas kaulų čiulpų ląsteles, dėl to
susidaro sveikos kraujo ląstelės.
Trecondi skiriamas kaip
GYDYMAS PRIEŠ
KRAUJO KAMIENINIŲ LĄSTELIŲ TRANSPLANTACIJĄ
suaugusiesiems
ir paaugliams bei vaikams, vyresniems nei vieno mėnesio, sergantiems
vėžiu bei nevėžiniais
susirgimais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT TRECONDI
TRECONDI JUMS SKIRTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija treosulfanui;

jeigu sergate aktyvia, nevaldoma infekcija;

jeigu sergate sunkia širdies, plaučių, kepenų ar inkstų liga;

jeigu sergate paveldimu DNR atkūrimo sutrikimu, būkle, mažinančia
gebėjimą atkurti DNR
(kuri perneša Jūsų genetinę informaciją);

jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Trecondi yra ląsteles naik

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trecondi 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Trecondi 5 g milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Trecondi 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Viename miltelių flakone yra 1 g treosulfano.
Trecondi 5 g milteliai infuziniam tirpalui
Viename miltelių flakone yra 5 g treosulfano.
Paruošus pagal 6.6 skyriuje pateiktus nurodymus, 1 ml infuzinio
tirpalo yra 50 mg treosulfano.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti kristaliniai milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Treosulfanas kartu su fludarabinu skirtas vartoti kaip paruošiamojo
gydymo dalis prieš alogeninių
hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją (angl.
_allogeneic haematopoietic stem cell _
_transplantation_
, alloHSCT) suaugusiems pacientams ir vyresniems nei vieno mėnesio
vaikams,
sergantiems piktybinėmis ir nepiktybinėmis ligomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Treosulfano vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis
paruošiamojo gydymo, po kurio taikoma
alloHSCT, patirties.
Dozavimas
_ _
_Suaugusieji, sergantys piktybine liga _
_ _
Treosulfanas skiriamas kartu su fludarabinu.
Rekomenduojama dozė ir vartojimo grafikas:
•
treosulfanas skiriamas 10 g/m² kūno paviršiaus plotui (KPP) per
parą, kaip dviejų valandų
intraveninė infuzija, tris dienas iš eilės (-4, -3, -2 dienomis)
prieš kamieninių ląstelių infuziją
(0 dieną). Visa treosulfano dozė yra 30 g/m²;
•
fludarabinas skiriamas 30 mg/m² KPP per parą, kaip 0,5 valandos
intraveninė infuzija, penkias
dienas iš eilės (-6, -5, -4, -3, -2 dienomis) prieš kamieninių
ląstelių infuziją (0 dieną). Visa
fludarabino dozė yra 150 mg/m²;
•
treosulfaną reikia skirti prieš fludarabiną -4, -3, -2 dienomis (FT
10
režimas).
_Suaugusieji, sergantys nepiktybine liga _
_ _
Treosulfanas skiriamas kartu su fludarabinu su tiotepa arba be jos.
3
Rekomenduojama dozė ir vartojimo grafikas:
•
treosulfanas skiriamas