Trecondi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Treosulfan

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

treosulfan

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Transplantace hematopoetických kmenových buněk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRECONDI 1
G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
TRECONDI 5 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
treosulfan
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi
podán
3.
Jak se přípravek Trecondi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trecondi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRECONDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Trecondi obsahuje léčivou látku treosulfan, která
patří do skupiny léků označovaných jako
alkylační látky. Treosulfan se používá k přípravě pacientů
před transplantací kostní dřeně
(transplantací hematopoetických kmenových buněk). Treosulfan
ničí buňky kostní dřeně a umožňuje
transplantaci nových buněk kostní dřeně, což vede k tvorbě
zdravých krevních buněk.
Přípravek Trecondi se používá jako
LÉČBA PŘED TRANSPLANTACÍ KREVNÍCH KMENOVÝCH BUNĚK
u dospělých a u dospívajících a dětí starších než 1 měsíc
se zhoubným nádorovým a nenádorovým
onemocněním.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK TRECONDI
PODÁN
PŘÍPRAVEK TRECONDI VÁM NESMÍ BÝT PODÁN

jestliže jste alergický(á) na treosulfan,

jestliže máte aktivní nekontrolovan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok
Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 g treosulfanu.
Trecondi 5 g
prášek pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 g treosulfanu.
Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku 50 mg
treosulfanu.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý krystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Treosulfan v kombinaci s fludarabinem je indikován jako součást
přípravné léčby před transplantací
allogenních hematopoetických kmenových buněk (
_allogeneic haematopoietic stem cell _
_transplantation_
, alloHSCT) u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů
starších než jeden měsíc,
kteří mají maligní a nemaligní onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podávání treosulfanu se musí provádět pod dohledem lékaře,
který má zkušenosti s přípravnou léčbou,
po které následuje alloHSCT.
Dávkování
_ _
_Dospělí s maligním onemocněním _
_ _
Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem.
Doporučená dávka a schéma podávání jsou následující:
•
Treosulfan 10 g/m² plochy tělesného povrchu (
_body surface area_
, BSA) na den jako
dvouhodinová intravenózní infuze, podávaná po dobu tří po sobě
jdoucích dní (dny -4, -3, -2)
před infuzí kmenových buněk (den 0). Celková dávka treosulfanu
je 30 g/m²;
•
Fludarabin 30 mg/m² BSA na den jako půlhodinová intravenózní
infuze, podávaná po dobu pěti
po sobě jdoucích dní (dny -6, -5, -4, -3, -2) před infuzí
kmenových buněk (den 0). Celková
dávka fludarabinu je 150 mg/m²;
•
Treosulfan se ve dnech -4, -3, -2 podává před fludarabinem (režim
FT
10
).
_Dospělí s nemaligním onemocněním _
_ _
Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou nebo bez