Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Antineoplastická činidla
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
Autorizovaný
2019-06-20
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRECONDI 1 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK TRECONDI 5 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK treosulfan PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán 3. Jak se přípravek Trecondi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Trecondi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRECONDI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Trecondi obsahuje léčivou látku treosulfan, která patří do skupiny léků označovaných jako alkylační látky. Treosulfan se používá k přípravě pacientů před transplantací kostní dřeně (transplantací hematopoetických kmenových buněk). Treosulfan ničí buňky kostní dřeně a umožňuje transplantaci nových buněk kostní dřeně, což vede k tvorbě zdravých krevních buněk. Přípravek Trecondi se používá jako LÉČBA PŘED TRANSPLANTACÍ KREVNÍCH KMENOVÝCH BUNĚK u dospělých a u dospívajících a dětí starších než 1 měsíc se zhoubným nádorovým a nenádorovým onemocněním. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK TRECONDI PODÁN PŘÍPRAVEK TRECONDI VÁM NESMÍ BÝT PODÁN jestliže jste alergický(á) na treosulfan, jestliže máte aktivní nekontrolovan Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 g treosulfanu. Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 g treosulfanu. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku 50 mg treosulfanu. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Bílý krystalický prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Treosulfan v kombinaci s fludarabinem je indikován jako součást přípravné léčby před transplantací allogenních hematopoetických kmenových buněk ( _allogeneic haematopoietic stem cell _ _transplantation_ , alloHSCT) u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů starších než jeden měsíc, kteří mají maligní a nemaligní onemocnění. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávání treosulfanu se musí provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou léčbou, po které následuje alloHSCT. Dávkování _ _ _Dospělí s maligním onemocněním _ _ _ Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem. Doporučená dávka a schéma podávání jsou následující: • Treosulfan 10 g/m² plochy tělesného povrchu ( _body surface area_ , BSA) na den jako dvouhodinová intravenózní infuze, podávaná po dobu tří po sobě jdoucích dní (dny -4, -3, -2) před infuzí kmenových buněk (den 0). Celková dávka treosulfanu je 30 g/m²; • Fludarabin 30 mg/m² BSA na den jako půlhodinová intravenózní infuze, podávaná po dobu pěti po sobě jdoucích dní (dny -6, -5, -4, -3, -2) před infuzí kmenových buněk (den 0). Celková dávka fludarabinu je 150 mg/m²; • Treosulfan se ve dnech -4, -3, -2 podává před fludarabinem (režim FT 10 ). _Dospělí s nemaligním onemocněním _ _ _ Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou nebo bez Přečtěte si celý dokument