Tracleer
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
13-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
13-02-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
03-12-2019
Δραστική ουσία:
bosentan (as monohydrate)
Διαθέσιμο από:
Janssen-Cilag International N.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C02KX01
INN (Διεθνής Όνομα):
bosentan
Θεραπευτική ομάδα:
Гипотензивные,
Θεραπευτική περιοχή:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Лечение на белодробна артериална хипертония (ПАХ) за подобряване на капацитета на упражняване и симптоми при пациенти с функционален клас III на СЗО. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Някои подобрения са също така е показано при пациенти с ЛАГ, които функционален клас II. Tracleer също отбеляза спад в броя на новите дигиталната язви при пациенти със системна склеродермией и текущи заболявания цифрови язва .
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 42
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2002-05-14
Φύλλο οδηγιών χρήσης
69
Б. ЛИСТОВКА
70
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ НА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TRACLEER 62,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
TRACLEER 125 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
бозентан (bosentan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tracleer и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Tracleer
3.
Как да приемате Tracleer
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tracleer
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRACLEER И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Таблетките Tracleer съдържат бозентан,
който блокира естествения хормон,
наречен е
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки
Tracleer 125 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 62,5 mg
бозентан (bosentan) (като монохидрат).
Tracleer 125 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 125 mg
бозентан (bosentan) (като монохидрат).
Помощно вещество с известно действие
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol
натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се
каже,
че практически не съдържа натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмиранa таблеткa (таблетки):
Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки
Оранжево-бели, кръгли,
двойноизпъкнали, филмирани таблетки,
с вдлъбнато релефно
означение “62,5” от едната страна.
Tracleer 125 mg филмирани таблетки
Оранжево-бели, овални,
двойноизпъкнали, филмирани таблетки,
с вдлъбнато релефно
означение “125” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на белодробна артериална
хипертония (БАХ) за подобряване на
физическия капацитет
и симптоматиката при пациенти с
функционален клас III по СЗО. С доказана
е
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
