Tracleer

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

bosentan (as monohydrate)

Предлага се от:

Janssen-Cilag International N.V.  

АТС код:

C02KX01

INN (Международно Name):

bosentan

Терапевтична група:

Гипотензивные,

Терапевтична област:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Терапевтични показания:

Лечение на белодробна артериална хипертония (ПАХ) за подобряване на капацитета на упражняване и симптоми при пациенти с функционален клас III на СЗО. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Някои подобрения са също така е показано при пациенти с ЛАГ, които функционален клас II. Tracleer също отбеляза спад в броя на новите дигиталната язви при пациенти със системна склеродермией и текущи заболявания цифрови язва .

Каталог на резюме:

Revision: 42

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2002-05-14

Листовка

                                69
Б. ЛИСТОВКА
70
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ НА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TRACLEER 62,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
TRACLEER 125 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
бозентан (bosentan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tracleer и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Tracleer
3.
Как да приемате Tracleer
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tracleer
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRACLEER И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Таблетките Tracleer съдържат бозентан,
който блокира естествения хормон,
наречен е
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки
Tracleer 125 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 62,5 mg
бозентан (bosentan) (като монохидрат).
Tracleer 125 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 125 mg
бозентан (bosentan) (като монохидрат).
Помощно вещество с известно действие
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol
натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се
каже,
че практически не съдържа натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмиранa таблеткa (таблетки):
Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки
Оранжево-бели, кръгли,
двойноизпъкнали, филмирани таблетки,
с вдлъбнато релефно
означение “62,5” от едната страна.
Tracleer 125 mg филмирани таблетки
Оранжево-бели, овални,
двойноизпъкнали, филмирани таблетки,
с вдлъбнато релефно
означение “125” от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на белодробна артериална
хипертония (БАХ) за подобряване на
физическия капацитет
и симптоматиката при пациенти с
функционален клас III по СЗО. С доказана
е
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 13-02-2023
Листовка Листовка чешки 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 13-02-2023
Листовка Листовка датски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 13-02-2023
Листовка Листовка немски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 13-02-2023
Листовка Листовка естонски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 13-02-2023
Листовка Листовка гръцки 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 13-02-2023
Листовка Листовка английски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 13-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 03-12-2019
Листовка Листовка френски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 13-02-2023
Листовка Листовка италиански 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 13-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 03-12-2019
Листовка Листовка латвийски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 13-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 03-12-2019
Листовка Листовка литовски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 13-02-2023
Листовка Листовка унгарски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 13-02-2023
Листовка Листовка малтийски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 13-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 03-12-2019
Листовка Листовка нидерландски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 13-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 03-12-2019
Листовка Листовка полски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 13-02-2023
Листовка Листовка португалски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 13-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 03-12-2019
Листовка Листовка румънски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 13-02-2023
Листовка Листовка словашки 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 13-02-2023
Листовка Листовка словенски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 13-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 03-12-2019
Листовка Листовка фински 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 13-02-2023
Листовка Листовка шведски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 13-02-2023
Листовка Листовка норвежки 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 13-02-2023
Листовка Листовка исландски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 13-02-2023
Листовка Листовка хърватски 13-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 13-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 03-12-2019

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите