Tracleer

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tracleer
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tracleer
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Гипотензивные,
  • Терапевтична област:
  • Склеродермия, Системна Артериална Хипертония, Белодробна
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на белодробна артериална хипертония (ПАХ) за подобряване на капацитета на упражняване и симптоми при пациенти с функционален клас III на СЗО. Ефективността е демонстрирана в:начална (идиопатическая и наследствена) уф;уф вторична склеродермии без значително интерстициална белодробна болест;ЛАГ, свързана с вродени системно-белодробни шънтове и физиология на Eisenmenger. Някои подобрения са също така е показано при пациенти с ЛАГ, които функционален клас II. Tracleer също отбеляза спад в броя на новите дигиталната язви при пациенти със системна склеродермией и текущи заболявания цифрови язва .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 37

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000401
  • Дата Оторизация:
  • 13-05-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000401
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551408/2018

EMEA/H/C/000401

Tracleer (bosentan)

Общ преглед на Tracleer и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Tracleer и за какво се използва?

Tracleer се използва за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ) от

клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа

дейност) и намаляване на симптомите. БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в

артериите на белите дробове. „Класът“ показва сериозността на заболяването: „Клас III" на БАХ

означава значимо ограничение в двигателната активност. БАХ може да бъде:

първична (без установена причина или наследствена);

причинена от склеродермия (наричана също системна склероза — заболяване, при което се

наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други

органи);

причинена от вродени дефекти на сърцето с шънтове (ненормални протоци), причиняващи

нарушено движение на кръвта в сърцето и белите дробове.

При пациенти с БАХ от клас II също може да настъпи известно подобрение при лечение с Tracleer.

„Клас II“ означава леко ограничение в двигателната активност.

Tracleer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото

кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви“

(разранявания по пръстите на ръцете и краката). Tracleer се прилага за намаляване на броя на

новообразуваните дигитални язви.

Tracleer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).

Как се използва Tracleer?

Tracleer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.

Tracleer (bosentan)

EMA/551408/2018

Страница 2/4

Предлага се под формата на филмирани таблетки (62,5 mg; 125 mg) и на диспергиращи таблетки

(32 mg).

Tracleer се приема сутрин и вечер. При възрастни лечението трябва да се започне с доза от

62,5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, а след това да се увеличи до

обичайната доза от 125 mg два пъти дневно. При деца с БАХ на възраст 1 година и повече,

препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg на килограм телесно тегло два пъти

дневно.

Пациентите трябва да приемат филмираните таблетки с вода. Диспергиращите таблетки са

предназначени за употреба само при пациенти, които не могат да преглъщат филмираните

таблетки. Преди приема те трябва да се разтворят с малко вода в лъжичка. За повече

информация относно употребата на Tracleer вижте листовката или се свържете с вашия лекар или

фармацевт.

Как действа Tracleer?

Активното вещество в Tracleer, бозентан, блокира естествено синтезирания хормон, наречен

ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове. По този начин Tracleer

предотвратява свиването на кръвоносните съдове.

При БАХ силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното

налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове. Чрез разширяването

на кръвоносните съдове кръвното налягане се намалява и симптомите се подобряват.

При пациентите със системна склероза и дигитална язвена болест се получава свиване на

кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви. Бозентан подобрява

кръвообращението и по този начин предотвратява развитието на нови дигитални язви.

Какви ползи от Tracleer са установени в проучванията?

Лечение на БАХ

За БАХ е доказано, че добавянето на Tracleer филмирани таблетки към текущото лечение на

пациента е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което

пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след

16 седмици на лечение.

Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването,

което е било първично или причинено от склеродермия. В по-голямото проучване пациентите са в

състояние да извървят с 44 метра по-голямо разстояние. Подобни резултати са наблюдавани в

проучване при 54 възрастни с клас III на БАХ, което е свързано с вродени сърдечни дефекти.

Броят на пациентите с клас IV на заболяването е твърде малък, за да подкрепи употребата на

лекарството в тази група.

В проучване при 185 пациенти с клас II на заболяването разстоянието, което пациентите могат да

извървят за 6 минути, е сходно в групите, лекувани с Tracleer и плацебо. Същевременно, след

6 месеца на лечение Tracleer в сравнение с плацебо намалява съпротивлението на кръвотока с

23 %, което показва разширяване на кръвоносните съдове.

Подобрения са наблюдавани и в проучване при 19 деца на възраст между 3 и 15 години,

приемащи филмираните таблетки.

Tracleer (bosentan)

EMA/551408/2018

Страница 3/4

В две допълнителни проучвания се разглеждат ефектите на Tracleer диспергиращи таблетки при

деца: първото проучване включва 36 деца с БАХ на възраст между 2 и 11 години, а второто

проучване — 64 деца с БАХ на възраст от 3 месеца до 11 години. Показано е, че БАХ се запазва

без изменение при почти всички деца по време на 12- или 24-седмичните периоди на лечение.

Лечение на системна склероза с дигитални язви

Tracleer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз

основа на две проучвания при общо 312 възрастни. В първото проучване пациентите, приемащи

Tracleer, са получили средно 1,4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2,7 при

пациентите, приемащи плацебо. Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след

24 седмици. Във второто проучване, което разглежда също ефекта на Tracleer върху излекуването

на дигитални язви при 190 пациенти, не е установен никакъв ефект.

Какви са рисковете, свързани с Tracleer?

Най-честите нежелани реакции при Tracleer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените

кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в изследванията на

чернодробната функция. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tracleer, вижте

листовката.

Tracleer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми,

които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за

контрацепция, или които приемат циклоспорин (лекарство, което действа на имунната система).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Tracleer е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tracleer са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tracleer?

Фирмата, която произвежда Tracoleer, ще предостави сигнална карта на пациента, за да напомня

на пациентите необходимостта от редовни кръвни изследвания за чернодробна функция и за

използване на ефективни контрацептивни средства, за да се избегне бременност.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tracleer, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tracleer непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tracleer, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Tracleer (bosentan)

EMA/551408/2018

Страница 4/4

Допълнителна информация за Tracleer:

Tracleer получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 май 2002 г.

Допълнителна информация за Tracleer можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация на потребителя

Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки

Бозентан (Bosentan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tracleer и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer

Как да приемате Tracleer

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tracleer

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tracleer и за какво се използва

Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин-

1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. Така Tracleer води до разширяване

на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени “eндотелин рецепторни

aнтaгoнисти”.

Tracleer се използва за лечение на:

Белодробна aртериална хипертония

(БAХ): БAХ е заболяване със силно стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от

сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може

да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност. Tracleer

разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта

от сърцето през тях. Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Tracleer се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на физическия

капацитет (способността за извършване на физическа активност) и на симптомите.

Класът

отразява сериозността на болестта:

клас III

означава изразено ограничение на физическата

активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II.

Клас II

означава леко ограничение на физическата активност. БАХ, за която е показан Tracleer, може да

бъде:

първична (без идентифицирана причина или фамилна);

причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има

необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);

причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (патологични

отвори), причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове.

Дигитални улцерации по върха на пръстите

: (рани по пръстите на ръцете и краката)

при възрастни пациенти, страдащи от заболяване, наречено склеродермия. Tracleer

намалява броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer

Не приемайте Tracleer

ако сте алергични

към бозантан

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате чернодробни проблеми

(посъветвайте се със своя лекар)

ако сте бременна или бихте могла да забременеете,

тъй като не използвате надеждни

контрацептивни методи. Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни

средства“ и „Други лекарства и Tracleer“

ако приемате циклоспорин A

(лекарство, използвано след трансплантация или за

лечение на псориазис)

Ако някое от горните се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

кръвни изследвания с цел проверка на чернодробната Ви функция

кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)

тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои от пациентите, приемащи Tracleer, са установени отклонения в чернодробните

функционални показатели и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението

По време на лечението с Tracleer Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания

за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина.

Относно всички изследвания, моля вижте Сигналната карта на пациента (вътре в опаковката на

Tracleer таблетки). Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате

Tracleer. Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на

следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за

да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.

Кръвни изследвания за чернодробна функция

Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Tracleer. Две седмици след

повишаване на дозата ще се направи допълнително изследване.

Кръвни изследвания за анемия

Teзи изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на

всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Tracleer може да развият анемия.

Ако резултатите от тези изследвания са извън границите на нормата, Вашият лекар може да

реши да намали дозата или да спре лечението с Tracleer и да направи допълнителни

изследвания, за да установи причината.

Деца и юноши

Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична

дигитална язвена болест. Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате Tracleer“.

Други лекарства и Tracleer

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите

своя лекар, ако приемате:

циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис),

който не трябва да се използва заедно с Tracleer.

сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация, тъй

като употребата им заедно с Tracleer не се препоръчва.

глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол

(лекарство срещу гъбични инфекции), кетоконазол (лекарство, използвано за лечението

на синдром на Кушинг) или невирапин (лекарство за HIV), тъй като тези лекарства

употребата им заедно с Tracleer не се препоръчва.

други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално

проследяване, ако се използват заедно с Tracleer.

хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция,

докато приемате Tracleer. Вътре в опаковката на Tracleer таблетки ще намерите

Сигналната карта на пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар

и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за Вас.

други лекарства за лечение на белодробна хипертония – силденафил и тадалафил.

варфарин (противосъсирващо средство).

симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвта -

хиперхолестеролемия).

Шофиране и работа с машини

Tracleer не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Tracleer обаче може да причини хипотония (понижаване на кръвното налягане), от

което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху зрението и способността за

шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато

приемате Tracleer, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Жени в детеродна възраст

НЕ приемайте Tracleer, ако сте бременна или планирате бременност.

Тестове за бременност

Tracleer може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на

лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите

тест за бременност, преди да започнете да приемате Tracleer и редовно, докато приемате

Tracleer.

Контрацептивни средства

Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от

забременяване (контрацепция), докато приемате Tracleer. Вашият лекар или гинеколог ще Ви

препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer.

Тъй като Tracleer може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални,

инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен

самостоятелно, не е надежден. Поради това, ако използвате хормонални контрацептиви, трябва

заедно с това да прилагате и бариерен метод (например женски кондом, диафрагма,

контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да използва кондом). Вътре в опаковката

на Tracleer таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва да попълните и да я

занесете на Вашия лекар при следващото посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог

да прецени дали се нуждаете от допълнителни или алтернативни надеждни методи за

контрацепция. Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате

Tracleer и ако сте в детеродна възраст.

Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или

планирате бременност в близко бъдеще.

Кърмене

Уведомете

веднага

Вашия лекар, ако кърмите

. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако

Ви бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите

сперматозоиди. Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате

деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.

Tracleer съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате

Tracleer

Лечението с Tracleer трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ

или на системна склероза. Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Tracleer с храна и напитки

Tracleer може да се приема със или без храна.

Препоръчителна доза

Възрастни

Лечението при възрастните обикновено започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно (сутрин и

вечер) през първите 4 седмици, след което обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да

приемате таблетка от 125 mg два пъти дневно в зависимост от това как реагирате на Tracleer.

Деца и юноши

Препоръката за дозиране при деца е само за БАХ. При деца на възраст 1 година и по-големи

лечението с Tracleer обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и

вечер). Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.

Обърнете внимание, че Tracleer се предлага и под формата на разтворима таблетка от 32 mg,

която може да улесни правилното дозиране за деца и пациенти с ниско телесно тегло или за

такива, за които е трудно да преглъщат филмираните таблетки.

Ако Ви се струва, че ефектът на Tracleer е твърде силен или твърде слаб, говорете със своя

лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.

Как да приемате

Tracleer

Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се гълтат с вода. Tаблетките може да се

приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tracleer

Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Tracleer

Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага, щом се сетите, след това

продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако сте спрели приема на Tracleer:

Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите

симптоми. Не спирайте приема на Tracleer, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар

може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни, преди пълното спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции на Tracleer са

Отклонения в чернодробната функция, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.

Анемията може понякога да налага кръвопреливане

Стойностите на Вашите чернодробни и кръвни показатели ще се наблюдават по време на

лечението с Tracleer (вижте точка 2). Важно е да правите тези изследвания според препоръките

на Вашия лекар.

Признаците на нарушена функция на черния дроб включват:

гадене (позиви за повръщане)

повръщане

треска (висока температура)

болка в стомаха (корема)

жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

тъмно оцветяване на урината

сърбеж на кожата

летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)

грипоподобен синдром (ставни и мускулни болки с температура)

Ако забележите някои от тези признаци,

кажете незабавно на Вашия лекар.

Други нежелани реакции:

Много чести

(могат

да засегнат

повече от един на 10

души):

Главоболие

Oток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)

Чести

(могат

да засегнат

до един на 10

души):

Зачервяване на кожата

Реакции на свръхчувствителност (включващи възпаление, сърбеж и обрив на кожата)

Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха в хранопровода)

Диария

Синкоп (припадък)

Сърцебиене (ускорена или неравномерна сърдечна дейност)

Ниско кръвно налягане

Запушен нос

Нечести

(могат

да засегнат

до един на 100

души):

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)

Повишени стойности на чернодробните функционални показатели с хепатит (възпаление

на черния дроб), включително възможно обостряне на съществуващ хепатит и/или

жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

Редки

(могат

да засегнат

до един на 1000

души):

Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около

очите,

устните, езика или гърлото)

Цироза (образуване на ръбци) на черния дроб, чернодробна недостатъчност

(сериозно нарушение на чернодробната функция)

Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при

възрастните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Tracleer

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера

след „Годен до:“.

За белите бутилки от полиетилен с висока плътност – да се използва до 30 дни след

първоначалното отваряне.

За блистерите от PVC/PE/PVDC/алуминий:

Съхранявайте при температура под 30 °C.

За белите бутилки от полиетилен с висока плътност:

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tracleer

Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки:

активното вещество е бозентан като

монохидрат. Всяка таблетка съдържа 62,5 mg бозентан (като монохидрат).

Другите съставки

в ядрото на таблетката са: царевично нишесте, прежелатинизирано

нишесте, натриев нишестен гликолат (тип А), повидон, глицеролов дибехенат и

магнезиев стеарат.

Филмовото покритие

съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат,

талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и

етилцелулоза.

Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката

Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с “62,5”

от едната страна.

Блистери от PVC/PE/PVDC/aлуминий,

съдържащи

14 филмирани таблетки.

Опаковката

съдържа 14, 56 или 112 филмирани таблетки

(Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки).

Бели бутилки от полиетилен с висока плътност със сушител силикагел

, съдържащи

56 филмирани таблетки. Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 62,5 mg

филмирани таблетки).

Да не се поглъща сушителят.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31-(0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация на потребителя

Tracleer 125 mg филмирани таблетки

Бозентан (Bosentan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tracleer и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer

Как да приемате Tracleer

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tracleer

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tracleer и за какво се използва

Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин-

1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. Така Tracleer води до разширяване

на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени “eндотелин рецепторни

aнтaгoнисти”.

Tracleer се използва за лечение на:

Белодробна aртериална хипертония

(БAХ): БAХ е заболяване със силно стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от

сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може

да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност. Tracleer

разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта

от сърцето през тях. Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Tracleer се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на физическия

капацитет (способността за извършване на физическа активност) и на симптомите.

Класът

отразява сериозността на болестта:

клас III

означава изразено ограничение на физическата

активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II.

Клас II

означава леко ограничение на физическата активност. БАХ, за която е показан Tracleer, може да

бъде:

първична (без идентифицирана причина или фамилна);

причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има

необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);

причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (патологични

отвори), причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове.

Дигитални улцерации по върха на пръстите

: (рани по пръстите на ръцете и краката)

при възрастни пациенти, страдащи от заболяване, наречено склеродермия. Tracleer

намалява броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer

Не приемайте Tracleer

ако сте алергични

към бозантан

или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате чернодробни проблеми

(посъветвайте се със своя лекар)

ако сте бременна или бихте могла да забременеете,

тъй като не използвате надеждни

контрацептивни методи. Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни

средства“ и „Други лекарства и Tracleer“

ако приемате циклоспорин A

(лекарство, използвано след трансплантация или за

лечение на псориазис)

Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

кръвни изследвания с цел проверка на чернодробната Ви функция

кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)

тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои от пациентите, приемащи Tracleer, са установени отклонения в чернодробните

функционални показатели и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението

По време на лечението с Tracleer Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания

за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина.

Относно всички изследвания, моля вижте Сигналната карта на пациента (вътре в опаковката на

Tracleer таблетки).Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате

Tracleer. Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на

следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за

да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.

Кръвни изследвания за чернодробна функция

Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Tracleer. Две седмици след

повишаване на дозата ще се направи допълнително изследване.

Кръвни изследвания за анемия

Teзи изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на

всеки 3 месеца, тъй като пациентите приемащи Tracleer може да развият анемия.

Ако резултатите от тези изследвания са извън границите на нормата, Вашият лекар може да

реши да намали дозата или да спре лечението с Tracleer и да направи допълнителни

изследвания, за да установи причината.

Деца и юноши

Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична

дигитална язвена болест. Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате Tracleer“.

Други лекарства и Tracleer

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите

своя лекар, ако приемате:

циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис),

който не трябва да се използва заедно с Tracleer.

сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация,тъй като

употребата им заедно с Tracleer не се препоръчва.

глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол

(лекарство срещу гъбични инфекции), кетоконазол (лекарство за лечението на синдром

на Кушинг) или невирапин (лекарство за HIV), тъй като употребата на тези лекарства

заедно с Tracleer не се препоръчва.

други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално

проследяване, ако се използват заедно с Tracleer.

хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция,

докато приемате Tracleer. Вътре в опаковката на Tracleer таблетки ще намерите Сигнална

карта на пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар и/или гинеколог

ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за Вас

.

други лекарства за лечение на белодробна хипертония – силденафил и тадалафил.

варфарин (противосъсирващо средство).

симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвта-

хиперхолестеролемия).

Шофиране и използване на машини

Tracleer не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Tracleer обаче може да причини хипотония (понижаване на кръвното налягане), от

което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху зрението и способността за

шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато

приемате Tracleer, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Жени в детеродна възраст

НЕ приемайте Tracleer, ако сте бременна или планирате бременност.

Тестове за бременност

Tracleer може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на

лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите

тест за бременност, преди да започнете да приемате Tracleer и редовно, докато приемате

Tracleer.

Контрацептивни средства

Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от

забременяване (контрацепция), докато приемате Tracleer. Вашият лекар или гинеколог ще Ви

препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer. Тъй като Tracleer може

да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти

или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден.

Поради това, ако използвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и

бариерен метод (например женски кондом, диафрагма, контрацептивна гъбичка или Вашият

партньор трябва да използва кондом). Вътре в опаковката на Tracleer таблетки ще намерите

Сигнална карта на пациента, която трябва да попълните и да я занесете на Вашия лекар при

следващото посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете

от допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция. Препоръчва се всеки

месец да правите тест за бременност, докато приемате Tracleer и ако сте в детеродна възраст.

Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или

планирате бременност в близко бъдеще.

Кърмене

Уведомете

веднага

Вашия лекар, ако кърмите

. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако

Ви бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите

сперматозоиди. Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате

деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.

Tracleer съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате

Tracleer

Лечението с Tracleer трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ

или на системна склероза. Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Tracleer с храна и напитки

Tracleer може да се приема със или без храна.

Препоръчителна доза

Възрастни

Лечението при възрастните обикновено започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно (сутрин и

вечер) през първите 4 седмици, след което обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да

приемате таблетка от 125 mg два пъти дневно в зависимост от това как реагирате на Tracleer.

Деца и юноши

Препоръката за дозиране при деца е само за БАХ. При деца на възраст 1 година и по-големи

лечението с Tracleer обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и

вечер). Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.

Обърнете внимание, че Tracleer се предлага и под формата на разтворима таблетка от 32 mg,

която може да улесни правилното дозиране за деца и пациенти с ниско телесно тегло или за

такива, за които е трудно да преглъщат филмираните таблетки.

Ако Ви се струва, че ефектът на Tracleer е твърде силен или твърде слаб, говорете със своя

лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.

Как да приемате

Tracleer

Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се гълтат с вода. Tаблетките може да се

приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tracleer

Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Tracleer

Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага щом се сетите, след това

продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако сте спрели приема на Tracleer:

Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите

симптоми. Не спирайте приема на Tracleer, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар

може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции на Tracleer са

Отклонения в чернодробната функция, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.

Анемията може понякога да налага кръвопреливане

Стойностите на Вашите чернодробни и кръвни показателище се наблюдават по време на

лечението с Tracleer (вижте точка 2). Важно е да правите тези изследвания според препоръките

на Вашия лекар.

Признаците на нарушена функция на черния Ви дроб включват:

гадене (позиви за повръщане)

повръщане

втрисане (висока температура)

болка в стомаха (корема)

жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)

тъмно оцветена урина

сърбеж по кожата

летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)

грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)

Ако забележите някой от тези симптоми,

уведомете незабавно Вашия лекар

Други нежелани реакции:

Много чести

(могат да засегнат

повече от един на 10

души):

Главоболие

Oток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)

Чести

(могат да засегнат

до един на 10

души):

Зачервяване на кожата

Реакции на свръхчувствителност (включващи възпаление, сърбеж и обрив на кожата)

Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха в хранопровода)

Диария

Синкоп (припадък)

Сърцебиене (ускорена или неравномерна дейност на сърцето)

Ниско кръвно налягане

Запушен нос

Нечести

(могат да засегнат

до един на 100

души):

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)

Повишени стойности на чернодробните функционални показатели с хепатит (възпаление

на черния дроб), включително възможно обостряне на съществуващ хепатит и/или

жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

Редки

(могат да засегнат

до един на 1000

души):

Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около

очите,

устните, езика или гърлото)

Цироза (образуване на ръбци) на черния дроб, чернодробна недостатъчност

(сериозно нарушение на чернодробната функция)

Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при

възрастните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Tracleer

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера

след „Годен до:“.

За белите бутилки от полиетилен с висока плътност – да се използва до 30 дни след

първоначалното отваряне.

За блистерите от PVC/PE/PVDC/алуминий:

Съхранявайте при температура под 30 °C.

За белите бутилки от полиетилен с висока плътност:

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tracleer

-

Tracleer 125 mg филмирани таблетки:

активното вещество е бозентан като

монохидрат. Всяка таблетка съдържа 125 mg бозентан (като монохидрат).

Другите съставки

в ядрото на таблетката са: царевично нишесте, прежелатинизирано

нишесте, натриев нишестен гликолат (тип А), повидон, глицеролов дибехенат и

магнезиев стеарат.

Филмовото покритие

съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат,

талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и

етилцелулоза.

Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Tracleer 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със

“125” от едната страна.

Блистери от

PVC/PE/PVDC/aлуминий,

съдържащи

14 филмирани таблетки.

Картонените

о

паковки съдържат 56 или 112 филмирани таблетки

(Tracleer 125 mg филмирани таблетки).

Бели бутилки от полиетилен с висока плътност със сушител силикагел

, съдържащи

56 филмирани таблетки. Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 125 mg

филмирани таблетки).

Да не се поглъща сушителят.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31-(0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация на потребителя

Tracleer 32 mg диспергиращи се таблетки

Бозентан (Bosentan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tracleer и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer

Как да приемате Tracleer

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tracleer

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tracleer и за какво се използва

Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин-

1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове. Така Tracleer води до разширяване

на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени “eндотелин рецепторни

aнтaгoнисти”.

Tracleer се използва за лечение на:

Белодробна aртериална хипертония

(БAХ): БAХ е заболяване със силно стесняване на

кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове на белите дробове (белодробните артерии), които носят кръв от

сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което може

да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност. Tracleer

разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта

от сърцето през тях. Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.

Tracleer се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на физическия

капацитет (способността за извършване на физическа активност) и на симптомите. „Класът”

отразява сериозността на болестта: „клас III” означава изравено ограничение на физическата

активност. Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II. „Клас II”

означава леко ограничение на физическата активност. БАХ, за която е показан Tracleer, може да

бъде:

първична (без идентифицирана причина или фамилна);

причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има

необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);

причинена от конгенитални (вродени) сърдечни дефекти с шънтове (патологични

отвори), причиняващи необичаен поток на кръвта през сърцето и белите дробове.

Дигитални улцерации по върха на пръстите

: (рани по пръстите на ръцете и краката)

при възрастни пациенти, страдащи от заболяване, наречено склеродермия. Tracleer

намалява броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tracleer

Не приемайте Tracleer

ако сте алергични

към бозантан

или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате чернодробни проблеми

(посъветвайте се със своя лекар)

ако сте бременна или бихте могла да забременеете,

тъй като не използвате надеждни

контрацептивни методи. Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни

средства“ и „Други лекарства и Tracleer“

ако приемате циклоспорин A

(лекарство, използвано след трансплантация или за

лечение на псориазис)

Ако някое от горните се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението

кръвни изследвания с цел проверка на чернодробната Ви функция

кръвни изследвания, за да се провери за анемия (нисък хемоглобин)

тест за бременност, ако сте жена с детероден потенциал

При някои от пациентите, приемащи Tracleer, са установени отклонения в чернодробните

функционални показатели и анемия (нисък хемоглобин).

Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението

По време на лечението с Tracleer Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания

за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина.

Относно всички изследвания, моля вижте Сигналната картата на пациента (вътре в опаковката

на Tracleer таблетки). Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато

приемате Tracleer. Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и

на следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента,

за да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.

Кръвни изследвания за чернодробна функция

Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Tracleer. Две седмици след

повишаване на дозата ще се направи допълнително изследване.

Кръвни изследвания за анемия

Teзи изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на

всеки 3 месеца, тъй като пациентите приемащи Tracleer може да развият анемия.

Ако тези изследвания са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да намали

дозата или да спре лечението с Tracleer и да направи допълнителни изследвания, за да установи

причината.

Деца и юноши

Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична

дигитална язвена болест. Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате Tracleer“.

Други лекарства и Tracleer

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите

своя лекар, ако приемате:

циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис),

който не трябва да се използва заедно с Tracleer.

сиролимус или такролимус, които са лекарства, използвани след трансплантация,тъй като

употребата им заедно с Tracleer не се препоръчва.

глибенкламид (лекарство за диабет), рифампицин (лекарство за туберкулоза), флуконазол

(лекарство срещу гъбични инфекции), кетоконазол (лекарство, използвано за лечението

на синдром на Кушинг) или невирапин (лекарство на HIV), тъй като употребата на тези

лекарства заедно с Tracleer не се препоръчва.

други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално

проследяване, ако се използват заедно с Tracleer.

хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция,

докато приемате Tracleer. Вътре в опаковката на Tracleer таблетки ще намерите Сигнална

карта на пациента, която трябва внимателно да прочетете. Вашият лекар и/или гинеколог

ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за Вас

.

други лекарства за лечение на белодробна хипертония – силденафил и тадалафил.

варфарин (противосъсирващо средство).

симвастатин (използван за лечение на повишени нива на холестерол в кръвта-

хиперхолестеролемия).

Шофиране и използване на машини

Tracleer не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Tracleer обаче може да причини хипотония (понижаване на кръвното налягане), от

което можете да се почувствате замаяни и да окаже влияние върху зрението и способността за

шофиране и работа с машини. Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато

приемате Tracleer, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Жени в детеродна възраст

НЕ приемайте Tracleer, ако сте бременна или планирате бременност.

Тестове за бременност

Tracleer може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на

лечението. Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите

тест за бременност, преди да започнете да приемате Tracleer и редовно, докато приемате

Tracleer.

Контрацептивни средства

Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от

забременяване (контрацепция), докато приемате Tracleer. Вашият лекар или гинеколог ще Ви

препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer. Тъй като Tracleer може

да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти

или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден.

Поради това, ако използвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и

бариерен метод (например женски кондом, диафрагма, контрацептивна гъбичка или Вашият

партньор трябва да използва кондом). Вътре в опаковката на Tracleer таблетки ще намерите

Сигнална карта на пациента, която трябва да попълните и да я занесете на Вашия лекар при

следващото посещение, за да може Вашият лекар или гинеколог да прецени дали се нуждаете

от допълнителни или алтернативни надеждни методи за контрацепция. Препоръчва се всеки

месец да правите тест за бременност, докато приемате Tracleer и ако сте в детеродна възраст.

Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или

планирате бременност в близко бъдеще.

Кърмене

Уведомете

веднага

Вашия лекар, ако кърмите

. Препоръчва се да прекратите кърменето, ако

Ви бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.

Фертилитет

Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите

сперматозоиди. Не може да се изключи, че това може да се отрази на способността Ви да имате

деца. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси или притеснения във връзка с това.

Tracleer съдържа аспартам и натрий

Това лекарство съдържа 3,7 mg аспартам във всяка диспергираща се таблетка. Aспартамът е

източник на фенилаланин. Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко

генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го

отделя правилно.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате

Tracleer

Лечението с Tracleer трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ

или на системна склероза. Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Tracleer с храна и напитки

Tracleer може да се приема със или без храна.

Препоръчителна доза

Възрастни

Лечението при възрастните обикновено започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно (сутрин и

вечер) през първите 4 седмици, след което обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да

вземате таблетка от 125 mg два пъти дневно в зависимост от това как реагирате на Tracleer.

Деца и юноши

Препоръката за дозиране при деца е само за БАХ. При деца на възраст 1 година и по-големи

лечението с Tracleer обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и

вечер). Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.

Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели по протежението на

разделителните черти на четири равни части.

Ако Ви се струва, че ефектът на Tracleer е твърде силен или твърде слаб, говорете със своя

лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.

Как да приемате

Tracleer

Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се гълтат с вода. Tаблетките може да се

приемат със или без храна.

Диспергиращата се таблетка се съдържа в защитен от деца блистер.

За да извадите диспергиращата се таблетка:

Разделете индивидуалната блистерна кухина по перфорациите.

Отлепете покриващия слой.

Избутайте лекарството през фолиото.

Всяка диспергираща се таблетка Tracleer може да се разтвори във вода и да стане течно

лекарство. За да приготвите течно лекарство, добавете таблетката към малко вода в лъжица.

Сложете достатъчно вода така, че да покрие цялата таблетка. Оставете за около една минута,

докато таблетката се разтвори напълно и тогава погълнете цялата течност. Прибавете още

малко вода в лъжицата и погълнете цялата течност, за да сте сигурни, че цялото количество

лекарство е прието. Ако е възможно, изпийте чаша вода да сте сигурни, че цялото количество

лекарство е прието.

Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели, като се счупи по

протежение на линиите, изрязани на повърхността. Хванете таблетката между палеца и

показалеца, поставени върху всяка от двете страни на една от линиите, обърната нагоре, и

счупете таблетката по протежението на линията (вижте фигурата по-долу).

Ако сте приели повече от необходимата доза Tracleer

Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Tracleer

Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага щом се сетите, след това

продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатите таблетки.

Ако сте спрели приема на Tracleer

Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите

симптоми. Не спирайте приема на Tracleer, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар

може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Tracleer може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Най-сериозните нежелани реакции на Tracleer са

Отклонения в чернодробната функция, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Анемия (ниска стойност на хемоглобин в кръвта), която може да засегне до 1 на 10 души.

Анемията може понякога да налага кръвопреливане

Стойностите на Вашите чернодробни и кръвни показателище се наблюдават по време на

лечението с Tracleer (вижте точка 2). Важно е да правите тези изследвания според препоръките

на Вашия лекар.

Признаците на нарушена функция на черния дроб включват:

гадене (позиви за повръщане)

повръщане

втрисане (висока температура)

болка в стомаха (корема)

жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)

тъмно оцветена урина

сърбеж по кожата

летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)

грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)

Ако забележите някой от тези симптоми,

уведомете незабавно Вашия лекар

Други нежелани реакции:

Много чести

(могат да засегнат

повече от един на 10

души):

Главоболие

Oток (подуване на краката и глезените или други признаци за задръжка на течности)

Чести

(могат да засегнат

до един на 10

души):

Зачервяване на кожата

Реакции на свръхчувствителност (включващи възпаление, сърбеж и обрив на кожата)

Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха в хранопровода)

Диария

Синкоп (припадък)

Сърцебиене (учестена или неравномерна сърдечна дейност)

Ниско кръвно налягане

Запушен нос

Нечести

(могат да засегнат

до един на 100

души):

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)

Повишени стойности на чернодробните функционални показатели с хепатит (възпаление

на черния дроб), включително възможно обостряне на съществуващ хепатит и/или

жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)

Редки

(могат да засегнат

до един на 1000

души):

Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около

очите, устните, езика или гърлото)

Цироза (образуване на ръбци) на черния дроб, чернодробна недостатъчност (сериозно

нарушение на чернодробната функция)

Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при

възрастните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате

Tracleer

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера

след „Годен до:“.

Съхранявайте при температура под 25 °C.

Останалите части от разделената диспергираща се таблетка могат да се съхранят на стайна

температура и трябва да се използват в рамките на 7 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tracleer

Активното вещество е бозентан като монохидрат. Всяка диспергираща се таблетка

съдържа 32 mg бозентан (като монохидрат).

Другите съставки са микрокристална целулоза, калциев хидрогененфосфат безводен,

кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, винена киселина, есенция

Тути-Фрути, аспартам (E951, моля прочетете допълнителна информация на края на точка

2), калиев ацесулфам, магнезиев стеарат.

Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката

Диспергиращите се таблетки Tracleer 32 mg са бледо-жълти до почти бели, с форма на

детелина, разделени на квадрати от едната страна и с вдлъбнато релефно означение “32” oт

другата страна.

Защитени от деца (peel-push) блистери, които съдържат 14 диспергиращи се таблетки;

картонената опаковка съдържа 56 диспергиращи се таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0) 15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31-(0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/