Toviaz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fesoterodinfumarat

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BD11

INN (Διεθνής Όνομα):

fesoterodine

Θεραπευτική ομάδα:

Urologika

Θεραπευτική περιοχή:

Urinblære, Overaktiv

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av symptomene (økt urinfrekvens og / eller haster og / eller hasterinkontinens) som kan oppstå hos pasienter med overaktiv-blære syndrom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2007-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TOVIAZ 4 MG DEPOTTABLETTER
TOVIAZ 8 MG DEPOTTABLETTER
fesoterodinfumarat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker TOVIAZ
3.
Hvordan du bruker TOVIAZ
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TOVIAZ
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TOVIAZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
TOVIAZ inneholder et aktivt virkestoff kalt fesoterodinfumarat, og er
en såkalt antimuskarin
behandling som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og det
brukes til å behandle symptomene
hos voksne.
TOVIAZ brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blære slik
som

at du ikke har evne til å kontrollere når du later vannet (kalt
urgeinkontinens)

at du må løpe til toalettet uten forvarsel (kalt økt
vannlatingstrang)

at du må gå på toalettet oftere enn vanlig (kalt forhøyet
urinfrekvens).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOVIAZ
BRUK IKKE TOVIAZ:
-
dersom du er allergisk overfor fesoterodin, peanøtter eller soya,
eller noen av de andre
innholdsstoffene i TOVIAZ (listet opp i avsnitt 6) (se pkt. 2,
”TOVIAZ inneholder laktose og
soya”)
-
dersom du ikke greier å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
-
dersom magen din tømmer seg sakte (ventrikkelretensjon)
-
dersom du har ubehandlet trangvinkelglaukom (høyt trykk i øynene)
-
dersom du har uttalt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TOVIAZ 4 mg depottabletter
TOVIAZ 8 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TOVIAZ 4 mg tabletter
Hver depottablett inneholder fesoterodinfumarat 4 mg som tilsvarer 3,1
mg fesoterodin.
TOVIAZ 8 mg tabletter
Hver depottablett inneholder fesoterodinfumarat 8 mg som tilsvarer 6,2
mg fesoterodin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
_TOVIAZ 4 mg tabletter_
Hver 4 mg depottablett inneholder 0,525 mg soyalecitin og 91,125 mg
laktose.
_TOVIAZ 8 mg tabletter_
Hver 8 mg depottablett inneholder 0,525 mg soyalecitin og 58,125 mg
laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
TOVIAZ 4 mg tabletter
4 mg tabletter er lyseblå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte og preget
med bokstavene ”FS” på den ene
siden.
TOVIAZ 8 mg tabletter
8 mg tabletter er blå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte og preget med
bokstavene ”FT” på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
TOVIAZ er indisert til voksne for symptomatisk behandling av
urgeinkontinens og/eller hyppig
vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme ved overaktiv
blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne (inkludert eldre)_
Anbefalt startdose er 4 mg én gang daglig. Basert på individuell
respons kan dosen økes til 8 mg én
gang daglig. Maksimal daglig dose er 8 mg.
Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker. Derfor bør
virkningen hos den enkelte pasient
evalueres etter 8 ukers behandling.
3
Hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, og som får samtidig
behandling med potent
CYP3A4-hemmer, bør den maksimale daglige dosen av TOVIAZ være 4 mg
én gang daglig (se pkt.
4.5).
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon_
Følgende tabell viser daglig doseringsanbefaling for pasienter med
nedsatt nyre- eller leverfunksjon
under fravær og nærvær av moderate og potente CYP3A4-hemmere (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2).
Moderate
(3)
eller potente
(4)
CYP3A4-hemmere
Ingen
Moderat
Potent
Nedsatt
n