Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologika
  • Терапевтична област:
  • Urinblære, Overaktiv
  • Терапевтични показания:
  • Behandling av symptomene (økt urinfrekvens og / eller haster og / eller hasterinkontinens) som kan oppstå hos pasienter med overaktiv-blære syndrom.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

TOVIAZ 4 mg depottabletter

TOVIAZ 8 mg depottabletter

fesoterodinfumarat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker TOVIAZ

Hvordan du bruker TOVIAZ

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer TOVIAZ

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot

TOVIAZ inneholder et aktivt virkestoff kalt fesoterodinfumarat, og er en såkalt antimuskarin

behandling som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og det brukes til å behandle symptomene

hos voksne.

TOVIAZ brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blære slik som

at du ikke har evne til å kontrollere når du later vannet (kalt urgeinkontinens)

at du må løpe til toalettet uten forvarsel (kalt økt vannlatingstrang)

at du må gå på toalettet oftere enn vanlig (kalt forhøyet urinfrekvens).

2.

Hva du må vite før du bruker TOVIAZ

Bruk ikke TOVIAZ:

hvis du er allergisk overfor fesoterodin, peanøtter eller soya, eller noen av de andre

innholdsstoffene i TOVIAZ (listet opp i avsnitt 6) (se pkt. 2, ”TOVIAZ inneholder laktose og

soya”)

dersom du ikke greier å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)

hvis magen din tømmer seg sakte (ventrikkelretensjon)

dersom du har ubehandlet trangvinkelglaukom (høyt trykk i øynene)

hvis du har uttalt muskelsvakhet (myasthenia gravis)

hvis du har sårdannelse og betennelse i tykktarmen (alvorlig ulcerøs kolitt)

hvis du har akutt utspiling av tykktarmen (toksisk megakolon)

hvis du har alvorlige leverproblemer

hvis du har nyreproblemer eller moderate til alvorlige leverproblemer og bruker legemidler som

inneholder noen av følgende virkestoff: itrakonazol eller ketokonazol (brukes til behandling

av soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir eller nelfinavir (antivirale

legemidler til behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (brukes til behandling av

bakterielle infeksjoner) og nefazodon (brukt til behandling av depresjon).

Advarsler og forsiktighetsregler

Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg. Dersom noe av det nedenstående gjelder deg, må du

rådføre deg med lege før du tar TOVIAZ:

dersom du har problemer med å tømme urinblæren fullstendig (for eksempel som følge av

forstørret prostata)

dersom du har opplevd nedsatt fordøyelse eller lider av alvorlig forstoppelse

dersom du er under behandling for en øyelidelse som heter trangvinkelglaukom

dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom kan det være nødvendig at legen tilpasser dosen

dersom du har en sykdom som kalles autonom nevropati som påvirker blodtrykket, eller

sykdom i tarmsystemet eller seksualfunksjonen

dersom du har en mage-tarmsykdom som påvirker passasje og/eller fordøyelse av mat

dersom du sliter med halsbrann eller raping

dersom du har en urinveisinfeksjon, kan legen din måtte forskrive antibiotika.

Hjertesykdommer: Snakk med legen din hvis du lider av noen av følgende sykdommer

du har unormalt EKG (elektrokardiogram) kjent som forlenget QT-intervall eller du tar noen

legemidler som kan forårsake dette

du har langsom hjerterytme (bradykardi)

du lider av en hjertesykdom så som myokardiell iskemi (redusert blodstrøm til hjertemuskelen),

uregelmessige hjerteslag eller hjertesvikt

du har hypokalemi, noe som gir unormalt lave nivåer av kalium i blodet.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det

virker hos dem og om det er sikkert.

Andre legemidler og TOVIAZ

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Legen vil fortelle deg om du kan bruke TOVIAZ sammen med andre legemidler.

Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler i henhold til følgende liste. Å ta dem på samme tid som

fesoterodin kan føre til at bivirkninger som munntørrhet, forstoppelse, problemer med å tømme

urinblæren fullstendig eller søvnighet, blir mer alvorlige eller opptrer oftere.

legemidler som inneholder virkestoffet amantadin (brukes til behandling av Parkinsons

sykdom).

visse legemidler som øker bevegeligheten i magetarmkanalen eller lindrer magekramper eller

spasmer og forebygger reisesyke, som legemidler som inneholder metoklopramid.

visse legemidler som brukes i behandling av psykiatriske sykdommer, som antidepressiva og

neuroleptika.

Vennligst informer også legen din dersom du tar ett eller flere av de følgende legemidler:

legemidler som inneholder ett eller flere virkestoffer som kan øke nedbrytingen av fesoterodin

og dermed minske fesoterodins effekt: Johannesurt (naturlegemiddel), rifampicin (brukes for å

behandle bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes bl.a. til

behandling av epilepsi).

legemidler som inneholder ett eller flere av de følgende virkestoffene som kan øke blodnivåene

av fesoterodin: Itrakonazol, eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner),

ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir eller nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av

HIV), klaritromycin eller telitromycin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), nefazodon

(brukes til behandling av depresjon), fluoksetin eller paroksetin (brukes til behandling av

depresjon eller angst), bupropion (brukes til røykeavvenning og for å behandle depresjon),

kinidin (brukes til å behandle arrytmier) og cinacalcet (brukes til å behandle

hyperparatyreoidisme).

legemidler som inneholder virkestoffet metadon (brukes til behandling av sterk smerte og

misbruksproblemer).

Graviditet og amming

Du bør ikke ta TOVIAZ hvis du er gravid, ettersom effektene av fesoterodin på graviditet og det

ufødte barnet er ukjent.

Det er ukjent om fesoterodin utskilles i brystmelk; derfor anbefales det ikke å amme under behandling

med TOVIAZ.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

TOVIAZ kan forårsake uklart syn, svimmelhet og søvnighet. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller

maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.

TOVIAZ inneholder laktose og soyaolje

TOVIAZ inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen

sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

TOVIAZ inneholder soyaolje. Ikke bruk dette legemidlet hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya.

3.

Hvordan du bruker TOVIAZ

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

Anbefalt startdose av TOVIAZ er én 4 mg tablett daglig. Basert på hvordan du reagerer på legemidlet

kan legen din forskrive en høyere dose; én 8 mg tablett daglig.

Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann. Ikke tygg tabletten. TOVIAZ kan tas med eller

uten mat.

Ta gjerne legemidlet på samme tid hver dag for å gjøre det enklere å huske tabletten.

Dersom du tar for mye av TOVIAZ

Kontakt lege eller sykehus hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis andre har fått i seg ditt

legemiddel ved et uhell. Ta med og vis frem pakken med tablettene.

Dersom du har glemt å ta TOVIAZ

Hvis du har glemt å ta en tablett, ta tabletten med en gang du husker det, men ikke ta mer enn én

tablett daglig. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med TOVIAZ

Ikke avbryt behandlingen med TOVIAZ uten å konferere med legen, ettersom symptomene forbundet

med overaktiv urinblære kan vende tilbake eller forverres når du slutter å ta TOVIAZ.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige

Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden. Du må slutte å ta TOVIAZ

og kontakte legen din umiddelbart dersom du utvikler hevelser i ansiktet, munnen eller halsen.

Andre bivirkninger

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Du kan oppleve munntørrhet. Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat. Dette kan føre til

en høyere risiko for karies. Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke

tannlege hvis du er usikker.

Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)

tørre øyne

forstoppelse

problemer med å fordøye mat (dyspepsi)

anspenthet eller smerte under vannlating (dysuri)

svimmelhet

hodepine

magesmerter

diaré

kvalmefølelse

søvnproblemer (insomni)

tørr hals

Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)

urinveisinfeksjon

søvnighet (somnolens)

tap av smakssans (dysgeusi)

svimmelhet som kalles vertigo

utslett

tørr hud

kløe

en følelse av ubehag i magen

luft i magen (flatulens)

problemer med å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)

utsatt vannlating (urinhesitasjon)

ekstrem tretthet (utmattelse)

økt hjertefrekvens (takykardi)

hjertebank

leverproblemer

hoste

nesetørrhet

vondt i halsen

sure oppstøt (av magesyre)

uklart syn

Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)

elveblest (urtikaria)

forvirring

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer TOVIAZ

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter ”EXP”.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av TOVIAZ

Virkestoffet er fesoterodinfumarat.

TOVIAZ 4 mg

Hver depottablett inneholder 4 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 3,1 mg fesoterodin.

TOVIAZ 8 mg

Hver depottablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 6,2 mg fesoterodin.

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjernen: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose,

glyseroldebehenat, talkum.

Drasjeringen: polyvinylalkohol, titaniumdioksid (E171), makrogol (3350), talkum, soyalecitin,

indigokarmin aluminiumlakk (E132).

Hvordan TOVIAZ ser ut og innholdet i pakningen

TOVIAZ 4 mg depottabletter er lyseblå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte og preget med bokstavene

”FS” på den ene siden.

TOVIAZ 8 mg depottabletter er blå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte og preget med bokstavene ”FT”

på den ene siden.

TOVIAZ er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 depottabletter. I tillegg

er TOVIAZ tilgjengelig i bokser av HDPE med 30 eller 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Tilvirker:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Tyskland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.