TEVA-TERIFLUNOMIDE Comprimé

Χώρα: Καναδάς

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Health Canada

Δραστική ουσία:

Tériflunomide

Διαθέσιμο από:

TEVA CANADA LIMITED

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AK02

INN (Διεθνής Όνομα):

TERIFLUNOMIDE

Δοσολογία:

14MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé

Σύνθεση:

Tériflunomide 14MG

Οδός χορήγησης:

Orale

Μονάδες σε πακέτο:

15G/50G

Τρόπος διάθεσης:

Prescription

Περίληψη προϊόντος:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154970001; AHFS:

Καθεστώς αδειοδότησης:

APPROUVÉ

Ημερομηνία της άδειας:

2022-05-16

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
_Teva-_
_Teriflunomide _
_ 1 de 57_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
COMPRENANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT,
À L’INTENTION DES PATIENTS
PR
TEVA-TERIFLUNOMIDE
Comprimés de tériflunomide
Comprimés de 14 mg, destinés à la voie orale
Agent immunomodulateur
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto, Ontario
M1B 2K9
Date d’approbation initiale :
Le 26 juin 2020
Date de révision :
Le 25 janvier 2024
Numéro de contrôle de la présentation : 279068
VV-05382721 v1.0
_ _
_Teva-_
_Teriflunomide _
_2 de 57_
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À L’ÉTIQUETTE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonctions
hépatique/biliaire/pancréatique
07/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonction respiratoire
07/2023
7.1.3 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières,
Enfants
07/2023
TABLE DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections sans objet au moment de l’autorisation
du produit ne figurent pas
aux présentes.
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT À L’ÉTIQUETTE
.......................................... 2
TABLE DES MATIÈRES
.........................................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.................................................. 4
1 INDICATIONS
...................................................................................................................................
4
1.1 Enfants
.......................................................................................................................................
4
1.2 Personnes âgées
........................................................................................................................
4
2 CONTRE-INDICATIONS
.....................................................................................................................
4
3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
.............................................. 5
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION