Temozolomide Sun
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
17-03-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
17-03-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
02-08-2011
Δραστική ουσία:
τεμοζολομίδη
Διαθέσιμο από:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01AX03
INN (Διεθνής Όνομα):
temozolomide
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Glioma; Glioblastoma
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Τεμοζολομίδη Ήλιο ενδείκνυται για τη θεραπεία των:ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία θεραπεία;τα παιδιά από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 19
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2011-07-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
49
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ΤΕΜΟΖΟΛΟΜΊΔΗ SUN 5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ΤΕΜΟΖΟΛΟΜΊΔΗ SUN 20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ΤΕΜΟΖΟΛΟΜΊΔΗ SUN 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ΤΕΜΟΖΟΛΟΜΊΔΗ SUN 140 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ΤΕΜΟΖΟΛΟΜΊΔΗ SUN 180 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ΤΕΜΟΖΟΛΟΜΊΔΗ SUN 250 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
τεμοζολομίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να δίνετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φυλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Temozolomide SUN και ποια είν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Temozolomide SUN 5 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide SUN 20 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide SUN 100 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide SUN 140 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide SUN 180 mg σκληρά καψάκια
Temozolomide SUN 250 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg
τεμοζολομίδης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30,97 mg
λακτόζης.
20 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg
τεμοζολομίδης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 18,16 mg
λακτόζης.
100 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg
τεμοζολομίδης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 90,801 mg
λακτόζης.
140 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg
τεμοζολομίδης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 127,121 mg
λακτόζης.
180 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg
τεμοζολομίδης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 163,441 mg
λακτόζης.
250
mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg
τεμοζολομίδης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 227,001 mg
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
