Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

docetaxel trihidrat

Διαθέσιμο από:

Hospira UK Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

INN (Διεθνής Όνομα):

docetaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Piept de cancerTaxespira în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:operabil nod-pozitiv cancer de sân operabil nod negativ cancer de san. Pentru pacienții cu operabil nod negativ cancer de san, tratamentul adjuvant ar trebui să fie limitată la pacienții eligibili pentru a primi chimioterapie în conformitate cu criterii stabilite la nivel internațional pentru tratamentul primar al cancerului mamar incipient. Taxespira în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. Taxespira este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Taxespira asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metas

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B. PROSPECTUL
64
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TAXESPIRA 20 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
TAXESPIRA 80 MG/4 ML CONCENTRAT PENTRU SOUŢIE PERFUZABILĂ
TAXESPIRA 120 MG/6 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
TAXESPIRA 140 MG/7 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
TAXESPIRA 160 MG/8 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spital sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Taxespira şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Taxespira
3.
Cum să utilizaţi Taxespira
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Taxespira
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TAXESPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Taxespira. Denumirea Comună
Internaţională a substanţei active este
docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele
copacului tisa. Docetaxel aparţine grupului
de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Taxespira v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule
mici), al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului:

Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Taxespira
vă poate fi administrat fie
singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau
capecitabină.

Pentru tratamentul cancerului de s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Taxespira 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Taxespira 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Taxespira 120 mg/6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Taxespira 140 mg/7 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Taxespira 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg (sub formă de
trihidrat).
20 mg/1 ml
Un flacon a 1 ml de concentrat conţine docetaxel 20 mg.
80 mg/4 ml
Un flacon a 4 ml de concentrat conţine docetaxel 80 mg.
120 mg/6 ml
Un flacon a 6 ml concentrat conţine docetaxel 120 mg.
140mg/7 ml
Un flacon a 7 ml concentrat conține docetaxel 140 mg.
160mg/8 ml
Un flacon a 8 ml concentrat conține docetaxel 160 mg.
Excipient cu efect cunoscut
20 mg/1 ml
Fiecare flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 0,5 ml
(395 mg).
80 mg/4 ml
Fiecare flacon a 4 ml de concentrat conţine etanol anhidru 2 ml (1580
mg).
120 mg/6 ml
Fiecare flacon a 6 ml de concentrat conţine etanol anhidru 3 ml (2370
mg).
140mg/7 ml
Fiecare flacon a 7 ml de concentrat conţine etanol anhidru 3,5 ml
(2765 mg).
160mg/8 ml
Fiecare flacon a 8 ml de concentrat conţine etanol anhidru 4 ml (3160
mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Concentratul este o soluţie de culoare galben pal până la
galben-maroniu.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
Taxespira este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al
pacientelor cu:

cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi

cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite la nivel
internaţional pentru tratamentul de primă int