Tasmar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

τολκαπόνη

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

tolcapone

Θεραπευτική ομάδα:

Αντι-Parkinson φάρμακα, Άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Νόσος του Πάρκινσον

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tasmar ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεβοντόπα / βενσεραζίδης ή λεβοντόπα / καρβιντόπα για χρήση σε ασθενείς με λεβοντόπα ανταποκρίνεται ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον και κινητικές διακυμάνσεις, ο οποίος απέτυχε να αποκριθεί σε ή είναι ανεκτικοί των άλλων αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράση (COMT). Λόγω του κινδύνου για δυνητικά θανατηφόρες, οξεία ηπατική βλάβη, το Tasmar δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως πρώτης γραμμής συμπληρωματική θεραπεία της λεβοντόπα / βενσεραζίδη ή λεβοντόπα / καρβιντόπα. Από το Tasmar πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα / βενσεραζίδης και λεβοντόπα / καρβιντόπα, οι συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα σκευάσματα λεβοντόπα είναι, επίσης, εφαρμόζεται για την ταυτόχρονη χρήση με Tasmar.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

1997-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
43
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TASMAR 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΤΠΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
tolcapone
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tasmar και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Tasmar
3.
Πώς να πάρετε το Tasmar
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσεται το Tasmar
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TASMAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tasmar 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg τολκαπόνη.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιοδισκίο περιέχει 7.5 mg λακτόζη
μονοϋδρική.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο.
Υποκίτρινο προς ελαφρά κίτρινο,
εξαγωνικό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με
λεπτό υμένιο δισκίο. Στη
μία του πλευρά έχει χαραγμένα "TASMAR" και
"100".
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Τo Tasmar ενδείκνυται σε συνδυασμό με
λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή
λεβοντόπα/καρβιντόπα για χρήση
σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson
και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι
εμφανίζουν
ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι
δεν ανταποκρίνονται ή δεν εμφανίζουν
ανοχή σε άλλους
αναστολείς της
κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT)
(βλέπε παράγραφο 5.1). Εξαιτίας του
κινδύνου μίας δυνητικά θανατηφόρου,
οξείας ηπατικής βλάβης, το Tasmar δεν
πρέπει να θεωρείται ως
μια πρώτης γραμμής αγωγή
συμπληρωμ