Taltz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ixekizumab

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC

INN (Διεθνής Όνομα):

ixekizumab

Θεραπευτική ομάδα:

imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Psorijaza

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Peglanje psoriasisTaltz propisan za liječenje srednje teške i teške forme бляшечного psorijaze kod odraslih, koji su kandidati za sistemske terapije. Psorijatični arthritisTaltz, sami ili u kombinaciji sa metotreksatom prikazana za liječenje aktivnog psorijatični artritis kod odraslih pacijenata, koji su neprimjereno reagirali, ili tko нетерпим na jedan ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih lijekovi (DMARDS) terapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

80
B. UPUTA O LIJEKU
81
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TALTZ 80 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
iksekizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Taltz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taltz
3.
Kako primjenjivati Taltz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Taltz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TALTZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Taltz sadrži djelatnu tvar iksekizumab.
Taltz je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
•
plak psorijaze u odraslih
•
plak psorijaze u djece od navršenih 6 godina i tjelesne težine
najmanje 25 kg, te u adolescenata
•
psorijatičnog artritisa u odraslih
•
radiološki dokazanog aksijalnog spondiloartritisa u odraslih
•
aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza u odraslih
Iksekizumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori
interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako
da blokira aktivnost proteina koji se zove IL-17A i koji pospješuje
psorijazu te upalne bolesti zglobova
i kralježnice.
Plak psorijaza
Taltz se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak
psorijaza" u odraslih osoba, djece od
navršenih 6 godina i tjelesne težine najmanje 25 kg, te u
adolescenata s umjerenim do teškim oblikom
te bolesti. Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti.
Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će poboljšati
čišćenje kože i ublažiti simptome poput
l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Taltz 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 ml.
Iksekizumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO)
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Plak psorijaza
Taltz je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u
odraslih koji su kandidati za
sistemsku terapiju.
Plak psorijaza u pedijatrijskih bolesnika
Taltz je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u
djece u dobi od 6 ili više godina i
tjelesne težine najmanje 25 kg te adolescenata koji su kandidati za
sistemsku terapiju.
Psorijatični artritis
Taltz je sam ili u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje
aktivnog psorijatičnog artritisa u
odraslih bolesnika koji na jedan ili više lijekova koji modificiraju
tijek bolesti (engl.
_disease-modifying _
_anti-rheumatic drug_
, DMARD) nisu dovoljno dobro odgovorili ili ih ne podnose (vidjeti dio
5.1).
Aksijalni spondiloartritis
_Ankilozantni spondilitis (radiološki dokazan aksijalni
spondiloartritis) _
Taltz je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim
ankilozantnim spondilitisom koji nisu
dovoljno dobro odgovorili na konvencionalnu terapiju.
_Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza _
Taltz je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim
aksijalnim spondiloartritisom bez
radiološkog dokaza i s objektivnim znakovima upale na koju ukazuju
povišene vrijednosti
C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalazi magnetske rezonancije (MR),
koji nisu dovoljno dobro
odgovorili na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj se lijek primjenjuje pod vodstvom i nadzorom liječnika koji
imaju iskustva u dijagnosticiranju i