Tabrecta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX17

INN (Διεθνής Όνομα):

capmatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TABRECTA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
TABRECTA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
capmatinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tabrecta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tabrecta
3.
Come prendere Tabrecta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tabrecta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COSA È TABRECTA E A COSA SERVE
COS’È TABRECTA
Tabrecta contiene il principio attivo capmatinib, che appartiene ad
una classe di medicinali chiamata
inibitori della proteinchinasi.
A COSA SERVE TABRECTA
Tabrecta è un medicinale usato per trattare pazienti adulti con un
tipo di cancro del polmone chiamato
cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC). È usato se il
cancro al polmone si trova in uno
stadio avanzato o se si è diffuso in altre parti del corpo
(metastatico) ed è provocato da una modifica
(mutazione) in un gene che produce un enzima chiamato MET.
Sarà sottoposto a un esame del tumore o del sangue per individuare
de

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tabrecta 150 mg compresse rivestite con film
Tabrecta 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tabrecta 150 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene capmatinib dicloridrato
monoidrato equivalente a
150 mg di capmatinib.
Tabrecta 200 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene capmatinib dicloridrato
monoidrato equivalente a
200 mg di capmatinib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Tabrecta 150 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film marrone-arancio pallido, ovale, curva,
con bordi smussati, non incisa e
con impresse “DU” su un lato e “NVR” sull’altro. Dimensione
approssimativa: 18,3 mm (lunghezza) x
7,3 mm (larghezza).
Tabrecta 200 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film gialla, ovale, curva, con bordi smussati,
non incisa e con impresse “LO”
su un lato e “NVR” sull’altro. Dimensione approssimativa: 20,3
mm (lunghezza) x 8,1 mm
(larghezza).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tabrecta in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con cancro del polmone non a
piccole cellule (NSCLC) avanzato, che presenta alterazioni genetiche
associate al salto (skipping)
dell’esone 14 del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale
(METex14) e che richiede una terapia
sistemica a seguito di un precedente trattamento con immunoterapia e/o
chemioterapia a base di
platino.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con