البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
autorizzato
2022-06-20
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TABRECTA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM TABRECTA 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM capmatinib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tabrecta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tabrecta 3. Come prendere Tabrecta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tabrecta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COSA È TABRECTA E A COSA SERVE COS’È TABRECTA Tabrecta contiene il principio attivo capmatinib, che appartiene ad una classe di medicinali chiamata inibitori della proteinchinasi. A COSA SERVE TABRECTA Tabrecta è un medicinale usato per trattare pazienti adulti con un tipo di cancro del polmone chiamato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC). È usato se il cancro al polmone si trova in uno stadio avanzato o se si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) ed è provocato da una modifica (mutazione) in un gene che produce un enzima chiamato MET. Sarà sottoposto a un esame del tumore o del sangue per individuare de اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tabrecta 150 mg compresse rivestite con film Tabrecta 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tabrecta 150 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene capmatinib dicloridrato monoidrato equivalente a 150 mg di capmatinib. Tabrecta 200 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene capmatinib dicloridrato monoidrato equivalente a 200 mg di capmatinib. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Tabrecta 150 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film marrone-arancio pallido, ovale, curva, con bordi smussati, non incisa e con impresse “DU” su un lato e “NVR” sull’altro. Dimensione approssimativa: 18,3 mm (lunghezza) x 7,3 mm (larghezza). Tabrecta 200 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film gialla, ovale, curva, con bordi smussati, non incisa e con impresse “LO” su un lato e “NVR” sull’altro. Dimensione approssimativa: 20,3 mm (lunghezza) x 8,1 mm (larghezza). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tabrecta in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, che presenta alterazioni genetiche associate al salto (skipping) dell’esone 14 del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale (METex14) e che richiede una terapia sistemica a seguito di un precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con اقرأ الوثيقة كاملة