Syvazul BTV

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Inaktiverede bluetongue virus, serotype 1, stamme ALG2006/01 E1, Inaktiveret, bluetongue virus, serotype 4, stamme BTV-4/SPA-1/2004, Inaktiveret, bluetongue virus, serotype 8, stamme BEL2006/01

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI04AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Θεραπευτική ομάδα:

Cattle; Sheep

Θεραπευτική περιοχή:

Inaktiverede viral vacciner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Til aktiv immunisering af får for at forhindre viraemia og reducere kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, og/eller 8, og/eller at reducere viraemia* og kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetongue virus serotype 4For aktiv immunisering af kvæg for at forhindre viraemia forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, og/eller 8, og/eller at reducere viraemia* forårsaget af bluetongue virus serotype 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B.
INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
SYVAZUL BTV INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL FÅR OG KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG
FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 León
Spanien
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 León
Spanien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Syvazul BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
AKTIVE STOFFER*:
Inaktiveret bluetonguevirus (BTV)
RP** ≥ 1
* Højst to forskellige inaktiverede bluetonguevirus-serotyper:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme
BTV-4/SPA-1/2004
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01
** Relativ styrke målt ved hjælp af ELISA i forhold til en
referencevaccine, hvis effekt er blevet
påvist ved eksponering hos målarterne.
Antallet og typen/typerne af stammer, der indgår i det færdige
produkt, vil blive tilpasset til den
aktuelle epidemiologiske situation på tidspunktet for formuleringen
af det færdige produkt og vil blive
vist på etiketten.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
2,08 mg
Delvist renset saponin fra
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
18
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,1 mg
Lyserødlig-hvid suspension til injektion, der nemt homogeniseres ved
omrystning.
4.
INDIKATIONER
Får:
Til aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og reducere
kliniske tegn og læsioner
forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/eller for at
reducere viræmi* og kliniske tegn og
læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 4 (kombination af
højst 2 serotyper).
* Under detektionsniveauet for den validerede RT-PCR-metode ved 1,32
log
10
TCID
50
/ml
I

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Syvazul BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVE STOFFER*:
Inaktiveret bluetonguevirus (BTV)
RP** ≥ 1
* Højst to forskellige inaktiverede bluetonguevirus-serotyper:
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme
BTV-4/SPA-1/2004
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01
** Relativ styrke målt ved hjælp af ELISA i forhold til en
referencevaccine, hvis effekt er blevet
påvist ved eksponering hos målarterne.
Antallet og typen/typerne af stammer, der indgår i det færdige
produkt, vil blive tilpasset til den
aktuelle epidemiologiske situation på tidspunktet for formuleringen
af det færdige produkt og vil blive
vist på etiketten.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
2,08 mg
Delvist renset saponin fra
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Lyserødlig-hvid suspension, der nemt homogeniseres ved omrystning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Får og kvæg.
4.2.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Får:
Til aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og reducere
kliniske tegn og læsioner
forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/eller for at
reducere viræmi* og kliniske tegn og
læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 4 (kombination af
højst 2 serotyper).
* Under detektionsniveauet for den validerede RT-PCR-metode ved 1,32
log
10
TCID
50
/ml
Indtræden af immunitet: 39 dage efter gennemførelse af den primære
vaccinationsplan.
3
Varighed af immunitet: et år efter gennemførelse af den primære
vaccinationsplan.
Kvæg:
Til aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget
af bluetonguevirus serotype 1
og/eller 8 og/ell