Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Inaktiverede bluetongue virus, serotype 1, stamme ALG2006/01 E1, Inaktiveret, bluetongue virus, serotype 4, stamme BTV-4/SPA-1/2004, Inaktiveret, bluetongue virus, serotype 8, stamme BEL2006/01
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
QI04AA02
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)
Cattle; Sheep
Inaktiverede viral vacciner
Til aktiv immunisering af får for at forhindre viraemia og reducere kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, og/eller 8, og/eller at reducere viraemia* og kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetongue virus serotype 4For aktiv immunisering af kvæg for at forhindre viraemia forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, og/eller 8, og/eller at reducere viraemia* forårsaget af bluetongue virus serotype 4.
Revision: 3
autoriseret
2019-01-09
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: SYVAZUL BTV INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL FÅR OG KVÆG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 León Spanien Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n Parcelas M15-M16 24009 León Spanien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Syvazul BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder: AKTIVE STOFFER*: Inaktiveret bluetonguevirus (BTV) RP** ≥ 1 * Højst to forskellige inaktiverede bluetonguevirus-serotyper: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 ** Relativ styrke målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effekt er blevet påvist ved eksponering hos målarterne. Antallet og typen/typerne af stammer, der indgår i det færdige produkt, vil blive tilpasset til den aktuelle epidemiologiske situation på tidspunktet for formuleringen af det færdige produkt og vil blive vist på etiketten. ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 2,08 mg Delvist renset saponin fra _Quillaja saponaria_ 0,2 mg 18 HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,1 mg Lyserødlig-hvid suspension til injektion, der nemt homogeniseres ved omrystning. 4. INDIKATIONER Får: Til aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og reducere kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/eller for at reducere viræmi* og kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 4 (kombination af højst 2 serotyper). * Under detektionsniveauet for den validerede RT-PCR-metode ved 1,32 log 10 TCID 50 /ml I Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Syvazul BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: AKTIVE STOFFER*: Inaktiveret bluetonguevirus (BTV) RP** ≥ 1 * Højst to forskellige inaktiverede bluetonguevirus-serotyper: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01 ** Relativ styrke målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effekt er blevet påvist ved eksponering hos målarterne. Antallet og typen/typerne af stammer, der indgår i det færdige produkt, vil blive tilpasset til den aktuelle epidemiologiske situation på tidspunktet for formuleringen af det færdige produkt og vil blive vist på etiketten. ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid (Al 3+ ) 2,08 mg Delvist renset saponin fra _Quillaja saponaria_ 0,2 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Lyserødlig-hvid suspension, der nemt homogeniseres ved omrystning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Får og kvæg. 4.2. TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Får: Til aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og reducere kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/eller for at reducere viræmi* og kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 4 (kombination af højst 2 serotyper). * Under detektionsniveauet for den validerede RT-PCR-metode ved 1,32 log 10 TCID 50 /ml Indtræden af immunitet: 39 dage efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan. 3 Varighed af immunitet: et år efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan. Kvæg: Til aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/ell Læs hele dokumentet