Suliqua

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina glargin, lixisenatide

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine, lixisenatide

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SULIQUA 100 UNITĂŢI/ML + 50 MICROGRAME/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Insulină glargin + lixisenatidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Suliqua şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suliqua
3.
Cum să utilizaţi Suliqua
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Suliqua
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SULIQUA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Suliqua este un medicament injectabil împotriva diabetului zaharat,
care conţine două substanţe active:
•
insulină glargin: un tip de insulină cu acţiune de lungă durată,
care ajută la controlarea valorilor
zahărului din sânge (glucozei) pe parcursul întregii zile.
•
lixisenatidă: un „analog al GLP-1”, care ajută organismul să
producă o cantitate suplimentară de
insulină ca răspuns la creşterea valorilor zahărului din sânge
şi care încetineşte absorbţia
zahărului din alimente.
Suliqua este utilizat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat
de tip 2, pentru a ajuta la
controlarea valorilor zahărului din sânge atunci când sunt prea
mari, ca adjuvant al dietei și
exercițiului fizic. Se administrează, împreună cu metformi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în
stilou injector (pen) preumplut
Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în
stilou injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Suliqua 100 unităţi/ml + 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în
stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină glargin*
300 unităţi şi lixisenatidă
150 micrograme în 3 ml soluţie.
Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi şi lixisenatidă
50 micrograme.
Fiecare treaptă de dozare conţine insulină glargin 1 unitate şi
lixisenatidă 0,5 micrograme.
Suliqua 100 unităţi/ml + 33 micrograme/ml soluţie injectabilă în
stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine insulină glargin*
300 unităţi şi lixisenatidă
100 micrograme în 3 ml soluţie.
Fiecare ml conţine insulină glargin 100 unităţi şi lixisenatidă
33 micrograme.
Fiecare treaptă de dozare conţine insulină glargin 1 unitate şi
lixisenatidă 0,33 micrograme.
* Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinat
din
_Escherichia coli_
.
Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen) arată numărul de trepte
de dozare.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare ml conţine metacrezol 2,7 miligrame.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SoloStar)
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Suliqua este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat
de tip 2 insuficient controlat, pentru
a îmbunătăţi controlul glicemic, ca adjuvant dietei și
exercițiului fizic, adăugat la metformină
administrată în asociere cu sau fără inhibitori ai
co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT-2).
Pentru rezultatele din studii privind efectul asupra controlului
glicemic și p