Sprycel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dasatinib

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

INN (Διεθνής Όνομα):

dasatinib (anhydrous)

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sprycel je primerna za zdravljenje pediatričnih bolnikov z:novo diagnosticiranih Philadelphia kromosom-pozitivno kronične myelogenous levkemijo v kronično fazo (Ph+ CML KT) ali Ph+ CML CP odporne ali nestrpni, da pred terapijo, vključno z imatinib. na novo diagnosticirana Ph+ acute lymphoblastic levkemijo (ALL) v kombinaciji s kemoterapijo. Sprycel je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:novo diagnosticiranih Philadelphia-kromosoma-pozitivne (Ph+) kronična myelogenous levkemijo (CML) v kronično fazo;kronično, pospešeno ali pišu faze CML s odpornost ali nestrpnosti predhodno zdravljenje, vključno z imatinib mesilate;Ph+ acute lymphoblastic levkemijo (ALL) in lymphoid pišu CML s odpornost ali nestrpnosti do pred terapijo. Sprycel je primerna za zdravljenje pediatričnih bolnikov z:novo diagnosticirana Ph+ CML v kronično fazo (Ph+ CML-CP) ali Ph+ CML-CP odporne ali nestrpni, da pred terapijo, vključno z imatinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2006-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

93
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/363/004 - 56 filmsko obloženih tablet (pretisni omoti)
EU/1/06/363/007 - 60 x 1 filmsko obložena tableta (enoodmerni
pretisni omoti)
EU/1/06/363/001 - 60 filmsko obloženih tablet (plastenka)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Škatla:
sprycel 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Škatla:
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
Škatla:
PC
SN
NN
94
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
SPRYCEL 20 mg tablete
dasatinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Koledarsko pakiranje:
ponedeljek
torek
sreda
četrtek
petek
sobota
nedelja
95
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete
dasatinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dasatiniba (v obliki
monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: vsebuje laktozo monohidrat.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
56 filmsko obloženih tablet
60 x 1 filmsko obložena tableta
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete
SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete
SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete
SPRYCEL 80 mg filmsko obložene tablete
SPRYCEL 100 mg filmsko obložene tablete
SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg dasatiniba (v obliki
monohidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 27 mg laktoze monohidrata.
SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dasatiniba (v obliki
monohidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze monohidrata.
SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 70 mg dasatiniba (v obliki
monohidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze monohidrata.
SPRYCEL 80 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg dasatiniba (v obliki
monohidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze monohidrata.
SPRYCEL 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg dasatiniba (v obliki
monohidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze monohidrata.
SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg dasatiniba (v obliki
monohidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
3
SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete
Bele do sivobele, bikonveksne in okrogle filmsko obložene tablete z
oznako "BMS" na eni in "527" na
drugi strani.
SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete
Bele do sivobele, bikonveksne in ovalne filmsko obložene tablete z
oznako "BMS"