البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastična sredstva
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel je primerna za zdravljenje pediatričnih bolnikov z:novo diagnosticiranih Philadelphia kromosom-pozitivno kronične myelogenous levkemijo v kronično fazo (Ph+ CML KT) ali Ph+ CML CP odporne ali nestrpni, da pred terapijo, vključno z imatinib. na novo diagnosticirana Ph+ acute lymphoblastic levkemijo (ALL) v kombinaciji s kemoterapijo. Sprycel je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:novo diagnosticiranih Philadelphia-kromosoma-pozitivne (Ph+) kronična myelogenous levkemijo (CML) v kronično fazo;kronično, pospešeno ali pišu faze CML s odpornost ali nestrpnosti predhodno zdravljenje, vključno z imatinib mesilate;Ph+ acute lymphoblastic levkemijo (ALL) in lymphoid pišu CML s odpornost ali nestrpnosti do pred terapijo. Sprycel je primerna za zdravljenje pediatričnih bolnikov z:novo diagnosticirana Ph+ CML v kronično fazo (Ph+ CML-CP) ali Ph+ CML-CP odporne ali nestrpni, da pred terapijo, vključno z imatinib.
Revision: 41
Pooblaščeni
2006-11-20
93 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/363/004 - 56 filmsko obloženih tablet (pretisni omoti) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 filmsko obložena tableta (enoodmerni pretisni omoti) EU/1/06/363/001 - 60 filmsko obloženih tablet (plastenka) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla: sprycel 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Škatla: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Škatla: PC SN NN 94 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA SPRYCEL 20 mg tablete dasatinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Koledarsko pakiranje: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja 95 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete dasatinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dasatiniba (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DA اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg dasatiniba (v obliki monohidrata). Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 27 mg laktoze monohidrata. SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dasatiniba (v obliki monohidrata). Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze monohidrata. SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 70 mg dasatiniba (v obliki monohidrata). Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze monohidrata. SPRYCEL 80 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg dasatiniba (v obliki monohidrata). Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze monohidrata. SPRYCEL 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg dasatiniba (v obliki monohidrata). Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze monohidrata. SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg dasatiniba (v obliki monohidrata). Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) 3 SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete Bele do sivobele, bikonveksne in okrogle filmsko obložene tablete z oznako "BMS" na eni in "527" na drugi strani. SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete Bele do sivobele, bikonveksne in ovalne filmsko obložene tablete z oznako "BMS" اقرأ الوثيقة كاملة