Sprimeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aliskirenas

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09XA02

INN (Διεθνής Όνομα):

aliskiren

Θεραπευτική ομάδα:

Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Hipertenzija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Esminės hipertenzijos gydymas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Panaikintas

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
58
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SPRIMEO 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Aliskirenas
ATIDŢIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems ţmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Sprimeo ir kam jis vartojamas
2.
Kas ţinotina prieš vartojant Sprimeo
3.
Kaip vartoti Sprimeo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sprimeo
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA SPRIMEO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sprimeo priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino
inhibitoriais. Sprimeo padeda sumaţinti
padidėjusį kraujospūdį. Renino inhibitoriai sumaţina organizme
gaminamo angiotenzino II kiekį.
Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja
kraujospūdis. Sumaţėjus angiotenzino II
kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis maţėja.
Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdţiai ir arterijoms. Jei
kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia
būklė gali paţeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų
kraujagysles bei sukelti insultą, širdies
nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą.
Sumaţinus kraujospūdį iki
normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumaţėja.
2.
KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPRIMEO
SPRIMEO VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aliskirenui arba bet kuriai
pagalbinei Sprimeo
medţiagai. Jei manote, kad galite būti alergiškas, kreipkitės į
gydytoją.
-
jeigu Jums buvo pasireiškusios ţemiau išvardintos angioneurozinės
edemos formos (pasunkėjęs
kvėpavima

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sprimeo 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno
(hemifumarato pavidalu).
Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Šviesiai roţinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta “IL”, o kitoje –
“NVR”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama Sprimeo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei
kraujospūdis sumaţėja
nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per
parą.
Pradėjus gydyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias
antihipertenzinis poveikis pasireiškia
per dvi savaites (85 – 90 % atvejų).
Sprimeo gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo
hipertenzijos, išskyrus kartu su
angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba
angiotenzino II receptorių
blokatoriais (ARB) cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba esant
inkstų funkcijos sutrikimui
(glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (ţr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą,
geriau kasdien tuo pačiu metu.
Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Sprimeo.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimas, pradinės dozės
koreguoti nereikia (ţr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sprimeo nerekomenduojama
skirti pacientams, kuriems yra
sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73 m
2
). Pacientams, kuriems yra inkstų
funkcijos sutrikimas (GFG < 60 ml/min/1,73 m
2
), Sprimeo negalima vartoti kartu su ARB arba AKF
inhibitoriais (ţr. 4.3 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkci