Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskirenas
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Hipertenzija
Esminės hipertenzijos gydymas.
Revision: 5
Panaikintas
2007-08-22
57 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 58 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SPRIMEO 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Aliskirenas ATIDŢIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems ţmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Sprimeo ir kam jis vartojamas 2. Kas ţinotina prieš vartojant Sprimeo 3. Kaip vartoti Sprimeo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Sprimeo 6. Kita informacija 1. KAS YRA SPRIMEO IR KAM JIS VARTOJAMAS Sprimeo priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais. Sprimeo padeda sumaţinti padidėjusį kraujospūdį. Renino inhibitoriai sumaţina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis. Sumaţėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis maţėja. Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdţiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali paţeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą. Sumaţinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumaţėja. 2. KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPRIMEO SPRIMEO VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei Sprimeo medţiagai. Jei manote, kad galite būti alergiškas, kreipkitės į gydytoją. - jeigu Jums buvo pasireiškusios ţemiau išvardintos angioneurozinės edemos formos (pasunkėjęs kvėpavima Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Sprimeo 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno (hemifumarato pavidalu). Visos pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Šviesiai roţinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta “IL”, o kitoje – “NVR”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Rekomenduojama Sprimeo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumaţėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Pradėjus gydyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per dvi savaites (85 – 90 % atvejų). Sprimeo gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos, išskyrus kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB) cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba esant inkstų funkcijos sutrikimui (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ţr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). Sprimeo reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu. Greipfrutų sultis negalima vartoti kartu su Sprimeo. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (ţr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sprimeo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ), Sprimeo negalima vartoti kartu su ARB arba AKF inhibitoriais (ţr. 4.3 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar sunkus kepenų funkci Прочетете целия документ