SonoVue

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

εξαφθοριούχο θείο

Διαθέσιμο από:

Bracco International B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

sulphur hexafluoride

Θεραπευτική ομάδα:

Μέσα αντίθεση

Θεραπευτική περιοχή:

Ultrasonography; Echocardiography

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Το SonoVue είναι για χρήση με υπέρηχο για να ενισχύσει την echogenicity του αίματος ή υγρών του ουροποιητικού συστήματος, η οποία οδηγεί σε μια βελτιωμένη αναλογία σήματος προς θόρυβο. Το SonoVue θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους μελέτη χωρίς σκιαγραφική ενίσχυση είναι ασαφή. EchocardiographySonoVue είναι transpulmonary ηχοκαρδιογραφική σκιαγραφικό μέσο για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με υποψία ή καρδιαγγειακή νόσο να παρέχουν σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων και την ενίσχυση της αριστερής κοιλίας endocardial οριοθέτηση των συνόρων. Doppler της macrovasculatureSonoVue αυξάνει την ακρίβεια στην ανίχνευση ή τον αποκλεισμό ανωμαλιών των εγκεφαλικών αρτηριών και των εξωκρανιακών καρωτίδων ή περιφερικών αρτηριών σε ενήλικες ασθενείς με τη βελτίωση της Doppler λόγος σήματος προς θόρυβο. Το SonoVue βελτιώνει την ποιότητα του Doppler ροής εικόνας και τη διάρκεια της κλινικά χρήσιμο ενίσχυση των σημάτων στην πυλαία φλέβα εκτίμηση σε ενήλικες ασθενείς. Doppler της microvasculatureSonoVue βελτιώνει την εμφάνιση του την αγγείωση του ήπατος και των βλαβών του μαστού κατά τη διάρκεια της Doppler υπερηχογράφημα σε ενήλικες ασθενείς που οδηγεί σε πιο ειδικό χαρακτηρισμό των βλαβών. Υπερηχογράφημα της απέκκρισης ούρων tractSonoVue ενδείκνυται για χρήση σε υπερηχογραφικό έλεγχο της απέκκρισης σωλήνα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από νεογέννητα έως 18 ετών για την ανίχνευση κυστεοουρητηρική παλινδρόμηση. Για τον περιορισμό στην ερμηνεία της αρνητικής urosonography.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2001-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
Β.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SONOVUE, 8 ΜL/ML, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΗ ΔΙΑΣΠΟΡΆ
Εξαφθοριούχο θείο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
TΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το SonoVue και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το SonoVue
3.
Πώς χορηγείται το SonoVue
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το SonoVue
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SonoVue, 8 μl ανά ml, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμη διασπορά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL διασποράς περιέχει 8 μL
εξαφθοριούχου θείου σε
μικροφυσαλίδες, που αντιστοιχούν σε
45 μικρογραμμάρια.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμη
διασπορά.
Λευκή κόνις
Διαυγής, άχρωμος διαλύτης
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το SonoVue προορίζεται για χρήση με
απεικονίσεις υπερήχων με σκοπό την
ενίσχυση της ηχογένειας
του αίματος, ή των υγρών του
ουροποιητικού συστήματος που έχει ως
αποτέλεσμα βελτίωση του
πηλίκου σήματος προς ήχο.
Το SonoVue θα πρέπει να χρησιμοποιείται
μόνο σε ασθενείς στους οποίους
εξέταση χωρίς
ενισχυμένη σκιαγραφική αντίθεση δεν
είναι πειστική.
Ηχοκαρδιογραφία
Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν
ένα σκιαγραφικό παράγωγο στην
διαπνευμονική
ηχογραφία σε ενήλικους ασθενείς με
πιθανολογούμενη ή υπάρχουσα
καρδιαγγειακή νόσο για την
σκιαγράφη�