Slenyto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

melatonín

Διαθέσιμο από:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CH01

INN (Διεθνής Όνομα):

melatonin

Θεραπευτική ομάδα:

psycholeptika

Θεραπευτική περιοχή:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Slenyto je indikovaný na liečbu nespavosti u detí a dospievajúcich vo veku 2-18 s Autizmus Spektrum Poruchy (ASD) a / alebo Smith-Magenis syndróm, kde spánku hygienické opatrenia boli nedostatočné.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SLENYTO 1 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
SLENYTO 5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
melatonín
Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 – 18 rokov
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
alebo vaše dieťa.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Slenyto a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete
Slenyto
3.
Ako užívať Slenyto
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Slenyto
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SLENYTO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SLENYTO
Slenyto je liek, ktorý obsahuje liečivo melatonín. Melatonín je
hormón prirodzene tvorený telom.
NA ČO SA POUŽÍVA
Slenyto je určený na použitie U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH (vo veku 2
až 18 rokov) s PORUCHOU
AUTISTICKÉHO SPEKTRA (AUTISM SPECTRUM DISORDER, ASD) a/alebo
Smithovej-Magenisovej
syndrómom, neurogenetickou chorobou (zdedeným stavom postihujúcim
nervy a mozog).
Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie
spánku.
JE URČENÝ NA LIEČBU INSOMNIE (NESPAVOSTI), keď zdravý spánkový
režim (ako napríklad pravidelný
čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje
dostat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1 mg
melatonínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát
laktózy, ktorý zodpovedá 8,32 mg
laktózy.
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg
melatonínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje monohydrát
laktózy, ktorý zodpovedá 8,86 mg
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Slenyto 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Ružové, filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 3
mm bez potlače.
Slenyto 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Žlté, filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 3
mm bez potlače.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Slenyto je indikovaný na liečbu nespavosti deťom a dospievajúcim
vo veku 2 – 18 rokov s poruchou
autistického spektra (Autism Spectrum Disorder, ASD) a/alebo
Smithovej-Magenisovej syndrómom,
kde opatrenia týkajúce sa hygieny spánku neboli dostatočné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg Slenyta. Ak bola
pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa
má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg.
3
Slenyto sa má užívať jedenkrát denne, polhodinu až hodinu pred
spaním a s jedlom alebo po jedle.
Údaje sú k dispozícii až do 2 rokov liečby. Pacient sa má
sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň
každých 6 mesiacov) s cieľom zistiť, či je Slenyto stále
najvhodnejšou liečbou. Po najmenej 3
mesiacoch liečby má lekár vyhodno