Silgard

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων τύπου 6 L1 protein, human papillomavirus τύπου 11 L1 protein, human papillomavirus type 16 L1 protein, human papillomavirus type 18 L1 protein

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp Dohme Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BM01

INN (Διεθνής Όνομα):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Εμβόλια

Θεραπευτική περιοχή:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Silgard είναι ένα εμβόλιο για χρήση από την ηλικία των 9 ετών για την πρόληψη από:τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου), τις προκαρκινικές πρωκτικό βλάβες, καρκίνος του τραχήλου της μήτρας και του πρωκτού καρκίνων σχετίζεται αιτιολογικά με ορισμένες ογκογόνο ιό των Ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) τύποι κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων (οξυτενή κονδυλώματα) σχετίζεται αιτιολογικά με συγκεκριμένους τύπους HPV. Βλ. Ενότητες 4. 4 και 5. 1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτήν την ένδειξη. Η χρήση του Silgard θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2006-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
(ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
44
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
SILGARD, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων
Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16,18]
(Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ
ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Silgard και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε ΠΡΙΝ πάρετε το
Silgard
3.
Πώς χορηγείται το Silgard
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Silgard
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SILGARD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Silgard είναι ένα εμβόλιο. Ο
εμβολιασμός με το Silgard έχει σκοπό να
προστατέψει έναντι τω

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα.
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων
Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18]
(Ανασυνδυασμένο,
προσροφημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου:
L1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 6 20 μικρογραμμάρια
L1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 11 40 μικρογραμμάρια
L1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 16 40 μικρογραμμάρια
L1 πρωτεΐνη
2,3
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων
1
τύπου 18 20 μικρογραμμάρια.
1
Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV.
2
L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων
προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε
κύτταρα
ζυμομύκητα (_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5
(Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNA.
3
προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό
υδροξυφωσφορικό αργίλιο
ανοσοενισχυτικό
(0,225 χιλιοστόγραμμα Al).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα.
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμ