Siklos
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
31-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
31-07-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
27-05-2014
Δραστική ουσία:
Hydroxycarbamide
Διαθέσιμο από:
Theravia
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01XX05
INN (Διεθνής Όνομα):
hydroxycarbamide
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Αναιμία, Sickle Cell
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Το Siklos ενδείκνυται για την πρόληψη των επαναλαμβανόμενων επώδυνες αγγειοαποφρακτικές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένων οξύ θωρακικό σύνδρομο σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από συμπτωματική δρεπανοκυτταρική σύνδρομο.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 24
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2007-06-29
Φύλλο οδηγιών χρήσης
28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SIKLOS 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΟ
SIKLOS 1 000 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΟ
Υδροξυκαρβαμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, ή το
Ν
φαρμακοποιό ή το
Ν
νοσοκόμο
σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το
Ν
γιατρό, ή το
Ν
φαρμακοποιό ή το
Ν
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Siklos και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Siklos
3.
Πώς να πάρετε το Siklos
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Siklos 100 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίo.
Siklos 1 000 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίo.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Siklos 100 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίo
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg
υδροξυκαρβαμίδης.
Siklos 1 000 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίo
Κάθε δισκίο περιέχει 1 000 mg
υδροξυκαρβαμίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Siklos 100 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίo
Υπόλευκο, επιμήκους σχήματος,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
με εγκοπή και στις
δύο πλευρές. Κάθε δισκίο μπορεί να
διαχωριστεί σε δύο ίσα τμήματα. Κάθε
ήμισυ του
δισκίου φέρει χαραγμένο το «H » στη μία
πλευρά.
Siklos 1 000 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο
δισκίo
Υπόλευκο, σε σχήμα καψακίου δισκίο,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με
τριπλή διαχωριστική
γραμμή και στις δύο όψεις. Το δισκίο
μπορεί να διαχωριστεί σε τέσσερα ίσα
μέρη. Κάθε
τεταρτημόριο του δισκίου φέρει
ανάγλυφο «Τ» στη μια πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Siklos ενδείκνυται
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
