Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - διυδροχλωριούχο δακλατασβίρη - Ηπατίτιδα c, Χρόνια - Αντιιικά για συστηματική χρήση - Το daklinza ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας c (hcv) σε ενήλικες (βλ. Παράγραφο 4. 2, 4. 4 και 5. Για hcv γονότυπου συγκεκριμένη δραστηριότητα, δείτε τις ενότητες 4. 4 και 5.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - Σοφοσμπουβίρη - Ηπατίτιδα c, Χρόνια - Αντιιικά για συστηματική χρήση - sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 και 5. Για τον ιό της ηπατίτιδας c (hcv) γονότυπου συγκεκριμένη δραστηριότητα, δείτε τις ενότητες 4. 4 και 5. sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis c (chc) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 και 5. Για τον ιό της ηπατίτιδας c (hcv) γονότυπου συγκεκριμένη δραστηριότητα, δείτε τις ενότητες 4. 4 και 5.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - το imatinib mesilate - dermatofibrosarcoma; gastrointestinal stromal tumors; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - Το imatinib teva b. is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Παιδιατρικούς ασθενείς με ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία της ιντερφερόνης-άλφα θεραπεία, ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση. , Ενήλικες ασθενείς με ph+ ΧΜΛ σε βλαστική κρίση. Ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ph+ ολλ) που ενσωματώνεται με χημειοθεραπεία. Ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ph+ ολλ ως μονοθεραπεία. Ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (mds/mpd) που σχετίζονται με την αιμοπεταλίων που προέρχονται αυξητικού παράγοντα (pdgfr) γονίδιο του νέου καθεστώτος. , Ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (hes) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (cel) με fip1l1-pdgfra αναδιάταξη. Η δράση του imatinib σχετικά με την έκβαση της μεταμόσχευσης μυελού των οστών δεν έχει καθοριστεί. Το imatinib teva b. is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). Η επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών που διατρέχουν σημαντικό κίνδυνο υποτροπής μετά την εκτομή του kit (cd117)-θετική gist. Ασθενείς χαμηλού ή πολύ χαμηλού κινδύνου της υποτροπής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επικουρική θεραπεία. Η θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, δερµατοϊνοσάρκωµα protuberans (dfsp) και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό dfsp που δεν είναι κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση. Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ph+ ολλ, mds/mpd, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε hes/cel και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό gist και dfsp και χωρίς υποτροπή επιβίωση σε βοηθητική ΟΥΣΊΑ. Η εμπειρία με imatinib σε ασθενείς με mds/mpd που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του pdgfr είναι πολύ περιορισμένη. Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις ασθένειες.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

biogen netherlands b.v.  - ιντερφερόνη βήτα-1α - Πολλαπλή σκλήρυνση - Ανοσοδιεγερτικά, - Το avonex ενδείκνυται για τη θεραπεία:οι ασθενείς που διαγιγνώσκονται με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ms). Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες οξείες εξάρσεις (υποτροπές) και κατά τα προηγούμενα τρία χρόνια χωρίς αποδείξεις της συνεχούς εξέλιξης μεταξύ των υποτροπών avonex επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και να μειώνει τη συχνότητα των υποτροπών σε ασθενείς με ένα και μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον εναλλακτικές διαγνώσεις έχουν αποκλειστεί, και αν είναι αποφασισμένοι να είναι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική ms. Το avonex θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν προοδευτική ms.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

bayer ag  - ιντερφερόνη βήτα-1b - Πολλαπλή σκλήρυνση - Ανοσοδιεγερτικά, - Το betaferon ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον εναλλακτικές διαγνώσεις έχουν αποκλειστεί, και αν είναι αποφασισμένοι να είναι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική σκλήρυνση κατά πλάκας * οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών * ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - ιντερφερόνη βήτα-1b - Πολλαπλή σκλήρυνση - Ανοσοδιεγερτικά, - extavia ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον εναλλακτικές διαγνώσεις έχουν αποκλειστεί, και αν είναι αποφασισμένοι να είναι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική σκλήρυνση κατά πλάκας * οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών * ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - το imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - Αντινεοπλασματικοί παράγοντες - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. Η δράση του glivec για την έκβαση του μυελού των οστών μεταμόσχευση δεν έχει καθοριστεί. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. Ασθενείς χαμηλού ή πολύ χαμηλού κινδύνου της υποτροπής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επικουρική θεραπεία * η θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, δερµατοϊνοσάρκωµα protuberans (dfsp) και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και / ή μεταστατικό dfsp που δεν είναι κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση. Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του glivec βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ph+ ολλ, mds / mpd, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε hes / cel και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και / ή μεταστατικό gist και dfsp και χωρίς υποτροπή επιβίωση σε βοηθητική ΟΥΣΊΑ. Η εμπειρία με το glivec σε ασθενείς με mds / mpd που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του pdgfr είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5. Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις ασθένειες.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - το imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - Το imatinib teva ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr‑abl) θετική (ph+) χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ) για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται ως η πρώτη γραμμή της θεραπείας. Ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία της ιντερφερόνης‑άλφα θεραπεία, ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση. Ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ph+ ολλ) που ενσωματώνεται με χημειοθεραπεία. Ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ph+ ολλ ως μονοθεραπεία. Ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (mds/mpd) που σχετίζονται με την αιμοπεταλίων που προέρχονται αυξητικού παράγοντα (pdgfr) γονίδιο του νέου καθεστώτος. Ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (hes) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (cel) με fip1l1-pdgfra αναδιάταξη. Η επίδραση του imatinib σχετικά με την έκβαση της μεταμόσχευσης μυελού των οστών δεν έχει καθοριστεί. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. Ασθενείς χαμηλού ή πολύ χαμηλού κινδύνου της υποτροπής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επικουρική θεραπεία. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις ασθένειες.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

virbac s.a. - ανασυνδυασμένη ωμέγα ιντερφερόνη αιλουροειδούς προέλευσης - Ανοσοδιεγερτικά, - dogs; cats - dogsreduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. catstreatment of cats infected with feline leukaemia virus (felv) and / or feline immunodeficiency virus (fiv), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. in a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by felv was reduced by 20% following treatment with interferon. Στις γάτες που μολύνθηκαν από το fiv, η θνησιμότητα ήταν χαμηλή (5%) και δεν επηρεάστηκε από τη θεραπεία.

Ευρωπαϊκή Ένωση - Ελληνικά - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - telbivudine - Ηπατίτιδα Β, Χρόνια - Αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδίου και νουκλεοτιδίου - sebivo ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες ασθενείς με Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ιογενή αναπαραγωγής, επίμονα αυξημένα επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (alt) και ιστολογική ένδειξη ενεργού φλεγμονής ή/και ίνωσης. Έναρξη του sebivo θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικής αντιιικός παράγοντας με υψηλότερο γενετικό φραγμό αντίστασης δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη.