Imatinib Teva B.V.

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

το imatinib mesilate

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία της ιντερφερόνης-άλφα θεραπεία, ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση. , Ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ σε βλαστική κρίση. Ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (Ph+ ολλ) που ενσωματώνεται με χημειοθεραπεία. Ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ολλ ως μονοθεραπεία. Ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MDS/MPD) που σχετίζονται με την αιμοπεταλίων που προέρχονται αυξητικού παράγοντα (PDGFR) γονίδιο του νέου καθεστώτος. , Ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRa αναδιάταξη. Η δράση του imatinib σχετικά με την έκβαση της μεταμόσχευσης μυελού των οστών δεν έχει καθοριστεί. Το Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Η επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών που διατρέχουν σημαντικό κίνδυνο υποτροπής μετά την εκτομή του Kit (CD117)-θετική GIST. Ασθενείς χαμηλού ή πολύ χαμηλού κινδύνου της υποτροπής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν επικουρική θεραπεία. Η θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, δερµατοϊνοσάρκωµα protuberans (DFSP) και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό DFSP που δεν είναι κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση. Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς η αποτελεσματικότητα του imatinib βασίζεται στα συνολικά αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης και στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ΧΜΛ, στα αιματολογικά και κυτταρογενετικά ποσοστά ανταπόκρισης σε Ph+ ολλ, MDS/MPD, στα αιματολογικά ποσοστά ανταπόκρισης σε HES/CEL και στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST και DFSP και χωρίς υποτροπή επιβίωση σε βοηθητική ΟΥΣΊΑ. Η εμπειρία με imatinib σε ασθενείς με MDS/MPD που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του PDGFR είναι πολύ περιορισμένη. Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις ασθένειες.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

88
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
89
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Imatinib
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Imatinib Teva B.V.
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Imatinib Teva B.V.
3.
Πώς να πάρετε το Imatinib Teva B

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Imatinib Teva B.V. 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Imatinib Teva B.V. 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Imatinib Teva B.V. 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Imatinib Teva B.V. 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Imatinib Teva B.V. 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Σκούρα κίτρινα έως καφέ-πορτοκαλί
στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία με μία εγκοπή
στη μία πλευρά. Το δισκίο είναι
χαραγμένο με «IT» και «1» σε κάθε πλευρά
της εγκοπής. Η
διάμετρος του επικαλυμμένου με λεπτό
υμένιο δισκίου είναι περίπου 9 mm.
Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο
ίσες δόσεις.
Imatinib Teva B.V. 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Σκούρα κίτρινα έως καφέ-πορτοκαλί
επιμήκη επικαλυμμ