Sebivo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

telbivudine

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF11

INN (Διεθνής Όνομα):

telbivudine

Θεραπευτική ομάδα:

Αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδίου και νουκλεοτιδίου

Θεραπευτική περιοχή:

Ηπατίτιδα Β, Χρόνια

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sebivo ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες ασθενείς με Αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ιογενή αναπαραγωγής, επίμονα αυξημένα επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργού φλεγμονής ή/και ίνωσης. Έναρξη του Sebivo θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικής αντιιικός παράγοντας με υψηλότερο γενετικό φραγμό αντίστασης δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2007-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
55
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SEBIVO 600 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Telbivudine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sebivo
3.
Πώς να πάρετε το Sebivo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sebivo 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 600 mg telbivudine.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκό προς υποκίτρινο, ωοειδές,
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
με εντυπωμένα τα αρχικά
«LDT» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Sebivo ενδείκνυται για τη θεραπεία της
χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες
ασθενείς με
αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και
ενδείξεις ιικού πολλαπλασιασμού,
επιμένοντα αυξημένα επίπεδα
αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT)
ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργής
φλεγμονής ή/και
ίνωσης.
Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo πρέπει
να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση ενός
εναλλακτικού
αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο
γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι
διαθέσιμη ή κατάλληλη.
Για λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη
και τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά
τ