Avonex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ιντερφερόνη βήτα-1α

Διαθέσιμο από:

Biogen Netherlands B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB07

INN (Διεθνής Όνομα):

interferon beta-1a

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοδιεγερτικά,

Θεραπευτική περιοχή:

Πολλαπλή σκλήρυνση

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Avonex ενδείκνυται για τη θεραπεία:οι ασθενείς που διαγιγνώσκονται με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (MS). Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες οξείες εξάρσεις (υποτροπές) και κατά τα προηγούμενα τρία χρόνια χωρίς αποδείξεις της συνεχούς εξέλιξης μεταξύ των υποτροπών Avonex επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και να μειώνει τη συχνότητα των υποτροπών σε ασθενείς με ένα και μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτεί θεραπεία με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον εναλλακτικές διαγνώσεις έχουν αποκλειστεί, και αν είναι αποφασισμένοι να είναι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική MS. Το Avonex θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν προοδευτική MS.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 37

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

1997-03-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
AVONEX 30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,5
ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
(ιντερφερόνη βήτα-1a)
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Ακόμα κι αν έχετε χρησιμοποιήσει το
Avonex προηγουμένως, μπορεί ορισμένες
πληροφορίες να
έχουν αλλάξει.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
(Περαιτέρω πληροφορίες)
Κατά καιρούς γίνονται αλλαγές στο
φύλλο οδηγιών.
Παρακαλούμε ελέγχετε κάθε φορά που
ανανεώνετε τη συντ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AVONEX
30 μικρογραμμάρια/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml
περιέχει 30 μικρογραμμάρια (6
εκατομμύρια IU)
ιντερφερόνης βήτα-1a.
Η συγκέντρωση είναι 30 μικρογραμμάρια
ανά 0,5 ml.
Χρησιμοποιώντας το Διεθνές Πρότυπο
του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)
για την
Ιντερφερόνη, 30 μικρογραμμάρια AVONEX
περιέχουν 6 εκατομμύρια IU αντι-ιικής
δραστικότητας.
Η δραστικότητα έναντι άλλων προτύπων
δεν είναι γνωστή.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το AVONEX ενδείκνυται σε ενήλικες για τη
θεραπεία
•
Ασθενών που έχουν διαγνωστεί με
υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας
(ΣΚΠ). Σε
κλινικές μελέτες, αυτή χαρακτηρίσθηκε
από δύο ή περισσότερες παροξύνσεις
(υποτροπές) στα
προηγούμενα τρία χρόνια χωρίς ένδειξη
για συνεχή εξέλιξη της νόσου μεταξύ
των υποτροπών.
Το AVONEX
επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας
και ελαττώνει τη συχνότητα τω�