Samsca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tolvaptan

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

tolvaptan

Θεραπευτική ομάδα:

Diuretice,

Θεραπευτική περιοχή:

Sindrom ADH necorespunzător

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul pacienților adulți cu hiponatremie secundară sindromului de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2009-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SAMSCA 7,5 MG COMPRIMATE
SAMSCA 15 MG COMPRIMATE
SAMSCA 30 MG COMPRIMATE
tolvaptan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Samsca și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Samsca
3.
Cum să luați Samsca
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Samsca
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SAMSCA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Samsca, care conține substanța activă tolvaptan, aparține unei
clase de medicamente denumite
antagoniști de vasopresină. Vasopresina este un hormon care ajută
la împiedicarea pierderii de apă din
organism prin reducerea volumului de urină eliminat. Antagonist
înseamnă că previne efectul
vasopresinei asupra retenției de apă. Astfel se asigură o reducere
a cantității de apă din organism prin
creșterea producției de urină și, prin urmare, o creștere a
nivelului sau concentrației de sodiu din
sângele dumneavoastră.
Samsca este utilizat la adulți pentru tratamentul valorilor
plasmatice scăzute de sodiu. Vi s-a prescris
acest medicament deoarece aveți un nivel scăzut al sodiului în
sângele dumneavoastră, ca urmare a
unei boli numite „sindromul secreției inadecvate de hormon
antidiuretic” (SIADH) în care rinichii
rețin prea

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Samsca 7,5 mg comprimate
Samsca 15 mg comprimate
Samsca 30 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Samsca 7,5 mg comprimate
Fiecare comprimat conține tolvaptan 7,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
51 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Samsca 15 mg
comprimate
Fiecare comprimat conține tolvaptan 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut
35 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Samsca 30 mg
comprimate
Fiecare comprimat conține tolvaptan 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut
70 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Samsca 7,5 mg comprimate
Comprimate de culoare albastră, cu formă dreptunghiulară, ușor
convexe, de dimensiunile
7,7 × 4,35 × 2,5 mm, marcate cu „OTSUKA” și „7.5” pe o
față.
Samsca 15 mg
comprimate
Comprimate de culoare albastră, triunghiulare, ușor convexe, de
dimensiunile 6,58 × 6,2 × 2,7 mm,
marcate cu „OTSUKA” și „15” pe o față.
Samsca 30 mg
comprimate
Comprimate de culoare albastră, rotunde, ușor convexe, de
dimensiunile Ø8 × 3,0 mm, marcate cu
„OTSUKA” și „30” pe o față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Samsca este indicat la adulți pentru tratamentul hiponatremiei
secundare sindromului de secreție
inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Dată fiind necesitatea unei faze de ajustare treptată a dozei cu o
atentă monitorizare a concentrației
serice de sodiu și a statusului volemic (vezi pct. 4.4), tratamentul
cu Samsca trebuie inițiat în spital.
3
Doze
Administrarea tolvaptanului trebuie inițiată la o doză de 15 mg o
dată pe zi. Doza poate fi crescută
până la maxim 60 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate,
pentru a se obține concentrația serică
dorită de sodiu.
Pentru pacienții care prezintă un risc de corecție extrem de
rapidă a sodiului, de ex