Samsca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tolvaptan

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

tolvaptan

Θεραπευτική ομάδα:

Les diurétiques,

Θεραπευτική περιοχή:

Syndrome d'ADH inapproprié

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Traitement des patients adultes présentant une hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2009-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SAMSCA 7,5 MG COMPRIMÉS
SAMSCA 15 MG COMPRIMÉS
SAMSCA 30 MG COMPRIMÉS
Tolvaptan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Samsca et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Samsca
3.
Comment prendre Samsca
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Samsca
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SAMSCA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Samsca, qui contient la substance active nommée tolvaptan, appartient
à un groupe de médicaments
appelés antagonistes de la vasopressine. La vasopressine est une
hormone qui aide à prévenir la perte
d’eau dans l’organisme en réduisant le débit urinaire.
Antagoniste signifie que ces médicaments
empêchent la vasopressine d’agir sur la rétention d’eau. En
augmentant la production d’urine, cette
action conduit à une réduction de la quantité d’eau présente
dans l’organisme ce qui a pour
conséquence d’augmenter le taux ou la concentration de sodium dans
le sang.
Samsca est utilisé pour traiter les faibles niveaux de sodium dans le
sang chez l’adulte. Ce médicament
vous a été prescrit car vous avez un faible niveau de sodium dans le
sang suite à une maladie appelée
« syndrom

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Samsca, 7,5 mg comprimés
Samsca, 15 mg comprimés
Samsca, 30 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Samsca, 7,5
mg comprimés
Chaque comprimé contient 7,5 mg de tolvaptan.
Excipient à effet notoire
51 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Samsca, 15
mg comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg de tolvaptan.
Excipient à effet not
oire
35 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Samsca, 30
mg comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg de tolvaptan.
Excipient à effet notoire
70 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Samsca, 7,5
mg comprimés
Comprimés bleu, de forme rectangulaire, mince et convexe, de
dimensions 7,7 × 4,35 × 2,5 mm avec
les mentions « OTSUKA » et « 7.5 » en creux sur une face.
Samsca, 15
mg comprimés
Comprimés bleu, de forme triangulaire, mince et convexe, de
dimensions 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, avec
les mentions « OTSUKA » et « 15 » en creux sur une face.
Samsca, 30
mg comprimés
Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm
avec les mentions
« OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Samsca est indiqué chez l’adulte pour le traitement de
l’hyponatrémie secondaire au syndrome de
sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
En raison de la nécessité d’une phase d’augmentation des doses
avec surveillance étroite de la
natrémie et du bilan volémique (voir rubrique 4.4), le traitement
par Samsca doit être instauré en
milieu hospitalier.
3
Posologie
Tolvaptan doit être instauré à une dose de 15 mg une fois par jour.
En fonction de la tolérance du
patient, cette dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 60
mg par jour en une seule prise pour
atteindre la concentration séri