Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Les diurétiques,
Syndrome d'ADH inapproprié
Traitement des patients adultes présentant une hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
Revision: 15
Autorisé
2009-08-02
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SAMSCA 7,5 MG COMPRIMÉS SAMSCA 15 MG COMPRIMÉS SAMSCA 30 MG COMPRIMÉS Tolvaptan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Samsca et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Samsca 3. Comment prendre Samsca 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Samsca 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SAMSCA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Samsca, qui contient la substance active nommée tolvaptan, appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la vasopressine. La vasopressine est une hormone qui aide à prévenir la perte d’eau dans l’organisme en réduisant le débit urinaire. Antagoniste signifie que ces médicaments empêchent la vasopressine d’agir sur la rétention d’eau. En augmentant la production d’urine, cette action conduit à une réduction de la quantité d’eau présente dans l’organisme ce qui a pour conséquence d’augmenter le taux ou la concentration de sodium dans le sang. Samsca est utilisé pour traiter les faibles niveaux de sodium dans le sang chez l’adulte. Ce médicament vous a été prescrit car vous avez un faible niveau de sodium dans le sang suite à une maladie appelée « syndrom Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ _ Samsca, 7,5 mg comprimés Samsca, 15 mg comprimés Samsca, 30 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Samsca, 7,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 7,5 mg de tolvaptan. Excipient à effet notoire 51 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé Samsca, 15 mg comprimés Chaque comprimé contient 15 mg de tolvaptan. Excipient à effet not oire 35 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé Samsca, 30 mg comprimés Chaque comprimé contient 30 mg de tolvaptan. Excipient à effet notoire 70 mg de lactose (sous forme de monohydrate) par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé Samsca, 7,5 mg comprimés Comprimés bleu, de forme rectangulaire, mince et convexe, de dimensions 7,7 × 4,35 × 2,5 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 7.5 » en creux sur une face. Samsca, 15 mg comprimés Comprimés bleu, de forme triangulaire, mince et convexe, de dimensions 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, avec les mentions « OTSUKA » et « 15 » en creux sur une face. Samsca, 30 mg comprimés Comprimés bleu, rond, mince et convexe, de dimensions Ø8 × 3.0 mm avec les mentions « OTSUKA » et « 30 » en creux sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Samsca est indiqué chez l’adulte pour le traitement de l’hyponatrémie secondaire au syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION En raison de la nécessité d’une phase d’augmentation des doses avec surveillance étroite de la natrémie et du bilan volémique (voir rubrique 4.4), le traitement par Samsca doit être instauré en milieu hospitalier. 3 Posologie Tolvaptan doit être instauré à une dose de 15 mg une fois par jour. En fonction de la tolérance du patient, cette dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de 60 mg par jour en une seule prise pour atteindre la concentration séri Læs hele dokumentet