Ryeqo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CC54

INN (Διεθνής Όνομα):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Θεραπευτική ομάδα:

Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi

Θεραπευτική περιοχή:

Leiomyoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2021-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RYEQO, 40 MG + 1 MG + 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
relugoliks + estradiol + noretysteronu octan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ryeqo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ryeqo
3.
Jak przyjmować lek Ryeqo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ryeqo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RYEQO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ryeqo zawiera substancje czynne: relugoliks, estradiol i
noretysteronu octan.
Jest on stosowany w leczeniu:
−
umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie
zwanych jako
włókniaki), które są niezłośliwymi nowotworami macicy.
−
objawów endometriozy u kobiet, które wcześniej były leczone
farmakologicznie lub
chirurgicznie (endometrioza jest często bolesną chorobą, w którym
tkanka podobna do tej, która
normalnie wyściela wnętrze macicy – endometrium – rośnie poz

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ryeqo, 40 mg + 1 mg + 0,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg relugoliksu, 1 mg estradiolu
(w postaci estradiolu
półwodnego) i 0,5 mg noretysteronu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Κażda tabletka powlekana zawiera około 80 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnożółta do żółtej, okrągła, powlekana tabletka o średnicy
8 mm, z oznaczeniem „415” po jednej
stronie, druga strona jest gładka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ryeqo jest wskazany do stosowania u dorosłych
kobiet w wieku rozrodczym w:
-
leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy,
-
objawowym leczeniu endometriozy u kobiet, które wcześniej były
leczone farmakologicznie lub
chirurgicznie (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Ryeqo powinno być rozpoczęte i
nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków
macicy i (lub) endometriozy.
Dawkowanie
Jedną tabletkę produktu leczniczego Ryeqo należy przyjmować raz na
dobę, mniej więcej o tej samej
porze każdego dnia, niezależnie od posiłku. Tabletki należy
przyjmować popijając niewielką ilością
wody, jeśli konieczne (patrz punkt 5.2).
Utrata gęstości mineralnej kości (ang. _bone mineral density,_ BMD)
i osteoporoza
Zaleca się wykonanie dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej
(DXA) po 1 roku leczenia.
U pacjentek z czynnikami ryzyka ro