Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate
Gedeon Richter Plc.
H01CC54
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Leiomyoma
Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.
Revision: 6
Upoważniony
2021-07-16
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RYEQO, 40 MG + 1 MG + 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE relugoliks + estradiol + noretysteronu octan Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ryeqo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ryeqo 3. Jak przyjmować lek Ryeqo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ryeqo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RYEQO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ryeqo zawiera substancje czynne: relugoliks, estradiol i noretysteronu octan. Jest on stosowany w leczeniu: − umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako włókniaki), które są niezłośliwymi nowotworami macicy. − objawów endometriozy u kobiet, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie (endometrioza jest często bolesną chorobą, w którym tkanka podobna do tej, która normalnie wyściela wnętrze macicy – endometrium – rośnie poz Přečtěte si celý dokument
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ryeqo, 40 mg + 1 mg + 0,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg relugoliksu, 1 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) i 0,5 mg noretysteronu octanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Κażda tabletka powlekana zawiera około 80 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnożółta do żółtej, okrągła, powlekana tabletka o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „415” po jednej stronie, druga strona jest gładka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ryeqo jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym w: - leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy, - objawowym leczeniu endometriozy u kobiet, które wcześniej były leczone farmakologicznie lub chirurgicznie (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Ryeqo powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków macicy i (lub) endometriozy. Dawkowanie Jedną tabletkę produktu leczniczego Ryeqo należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłku. Tabletki należy przyjmować popijając niewielką ilością wody, jeśli konieczne (patrz punkt 5.2). Utrata gęstości mineralnej kości (ang. _bone mineral density,_ BMD) i osteoporoza Zaleca się wykonanie dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) po 1 roku leczenia. U pacjentek z czynnikami ryzyka ro Přečtěte si celý dokument